Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus verihiutalerikkaalla plasmalla
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: LUCIANO ANDRES ROSSI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus verihiutalerikkaalla plasmalla. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tarkoitus: Arvioi, muuttaako verihiutalepitoisen plasman käyttö adjuvanttina artrroskooppisten rotaattorimansettien korjausten yhteydessä (MRI:llä mitattuna) verrattuna kontrolliryhmään, jolle tehtiin vain eristetty artroskopinen korjaus.
Hypoteesi: Verihiutalerikas plasma, jota käytetään adjuvanttina artrroskooppisissa rotaattorimansettien korjauksissa, vähentää retearsin määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalepitoinen plasma, jota käytetään adjuvanttina artrroskooppisessa kiertomansettikorjauksessa, muuttaa repeytymisnopeutta (mitattu magneettikuvauksella) verrattuna kontrolliryhmään, jolle tehtiin vain eristetty artroskopinen korjaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat aikuiset, joilla on määritelty täydellinen rotaattorimansetin repeämä yhteensopivaksi kliiniseksi ja varmistettuna magneettikuvauksella (MRI).
- Vähintään 3 kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa (anti-inflammatorinen, fysioterapia ja infiltraatio kortikosteroideilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisesta kieltäytyminen tai tietoinen suostumus,
- Revisiokirurgia,
- Osittainen korjaus,
- Potilaat, joilla on olkapään nivelrikko> 2
- Edistynyt rasvan tunkeutuminen rotaattorimansettilihaksiin (VAIHE 3 tai 4)
- Systeeminen tai nivelreuma,
- Hallitsematon diabetes (potilaat, joille leikkaus on vasta-aiheinen kliinikon ja anestesiologin tekemässä preoperatiivisessa arvioinnissa)
- Leikkattavan olkapään akuutit tai krooniset infektiot
- Meneillään olevat syövän kemoterapiahoidot
- Sepsis, septinen niveltulehdus, osteomyeliitti tai muut meneillään olevat infektioprosessit;
- Aiemmat leikkaukset sairastuneelle olkapäälle,
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus ja verihiutalerikas plasma
Tavallinen kaksirivinen artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus suoritetaan ja toimenpiteen lopussa 10 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa asetetaan suoran näkyvyyden alle jänteen ja luun rajapinnalle.
|
Kaksirivinen rotaattorimansetti korjataan.
Luun ja jänteen rajapinnassa annetaan 10 ml:n kerta-annos autologista verihiutalerikasta plasmaa.
|
|
Active Comparator: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Tehdään tavallinen kaksirivinen artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus.
|
Kaksirivinen rotaattorimansetti korjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välisten repeytymismäärien vertailu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen MRI korjatun rotaattorimansetin rakenteellisen eheyden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden toimintapisteiden muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
ASES-pisteitä (American Shoulder and Elbow Surgeons) ja vakiopisteitä käytetään.
Molemmat pisteet arvioivat olkapään yleistä toimintaa arjen erilaisissa toimissa, olkapään globaalia liikkuvuutta ja kipua tavanomaisten tehtävien yhteydessä.
Ne ovat pisteitä 0-100.
Molemmat pisteet ovat validoituja, ja ne ovat vertailupisteitä rotaattorimansettipatologian kliiniselle tutkimukselle
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan kivun tasoa jokapäiväisen elämän aikana.
0 pidetään "ei kipua" ja 10 "hänen elämänsä pahimpana kipuna".
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Haittavaikutukset ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano Rossi, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa tutkimusprotokollan ja kaikki tulokset sisältävät taulukot jokaiselle yksittäiselle potilaalle
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:tä voidaan pyytää johtavalta tutkijalta, joka ottaa häneen yhteyttä sähköpostitse osoitteeseen luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .