健康なボランティアにおける局所 ACD440 の安全性、有効性、および薬物動態の研究
2021年11月8日 更新者：AlzeCure Pharma
健康なボランティアにおける局所ACD440の安全性、有効性、および薬物動態に関する前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
健康なボランティアを対象とした第 1 相 b プラセボ対照試験で、正常な皮膚、浸透が最適化された皮膚、および紫外線にさらされた皮膚における局所 ACD440 の安全性、有効性、および薬物動態を研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは探索的研究であり、一次または二次エンドポイントは定義されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- AlzeCure Pharma investigational site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- フィッツパトリック スキン タイプ II または III
- 出産の可能性がない、または避妊効果の高い女性ではない
除外基準:
- 妊娠、授乳
- 薬物乱用
- 臨床的に重大な疾患
- -スクリーニングで陽性のCOVID 19検査または過去のCOVID 19感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ACD440
被験体は、プラセボ暴露とは別の場所で、クロスオーバー デザインで ACD440 の局所投与に同時に暴露されます。
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二重盲検、被験者比較内で並行
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、ACD440 暴露とは別の場所で、クロスオーバー デザインでプラセボの局所投与に同時に暴露されます。
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二重盲検、被験者比較内で並行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗侵害受容薬の有効性を評価するためのツールとしてのレーザー誘発電位
時間枠：5日間
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プロトコルではプライマリとして定義されていませんが、システムはプライマリの省略を許可していないようです
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗侵害受容薬の有効性を評価するためのツールとしてのレーザー誘発電位
時間枠：5日間
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探索的有効性エンドポイント
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5日間
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レーザー誘発性疼痛のビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：5日間
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探索的有効性エンドポイント
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5日間
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有害事象のある被験者の数と割合
時間枠：5日間
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安全性エンドポイント
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5日間
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12誘導心電図、バイタルサイン、検査所見に臨床的に有意な変化が見られた被験者の数と割合
時間枠：5日間
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安全性エンドポイント
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8000CI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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