Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von topischem ACD440 bei gesunden Freiwilligen
8. November 2021 aktualisiert von: AlzeCure Pharma
Prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von topischem ACD440 bei gesunden Freiwilligen
Plazebokontrollierte Phase-1-b-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von topischem ACD440 auf normaler Haut, für Penetration optimierter Haut und Haut, die ultravioletter Strahlung ausgesetzt ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Studie, es werden keine primären oder sekundären Endpunkte definiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- AlzeCure Pharma investigational site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
- Fitzpatrick-Hauttyp II oder III
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder hochwirksame Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Drogenmissbrauch
- Klinisch signifikante Erkrankung
- Positiver COVID-19-Test beim Screening oder frühere COVID-19-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
Die Probanden werden gleichzeitig einer topischen Verabreichung von ACD440 in einem Crossover-Design an getrennten Orten von der Placebo-Exposition ausgesetzt.
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Doppelblind, parallel im Fächervergleich
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden gleichzeitig einer topischen Verabreichung von Placebo in einem Crossover-Design an getrennten Orten von der ACD440-Exposition ausgesetzt.
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Doppelblind, parallel im Fächervergleich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laser-evozierte Potenziale als Werkzeug zur Beurteilung der Wirksamkeit von Antinozizeptiva
Zeitfenster: 5 Tage
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Laut Protokoll nicht als primär definiert, aber das System scheint das Weglassen von Primärfarben nicht zuzulassen
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5 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laser-evozierte Potenziale als Werkzeug zur Beurteilung der Wirksamkeit von Antinozizeptiva
Zeitfenster: 5 Tage
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Explorativer Wirksamkeitsendpunkt
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5 Tage
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Visuelle Analogskalenbewertung von laserinduzierten Schmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
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Explorativer Wirksamkeitsendpunkt
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5 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
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Sicherheitsendpunkt
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5 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und Laborbefunden
Zeitfenster: 5 Tage
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Sicherheitsendpunkt
|
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D8000CI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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