Studie av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til aktuell ACD440 hos friske frivillige
8. november 2021 oppdatert av: AlzeCure Pharma
Prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av aktuell ACD440 hos friske frivillige
Fase 1b placebokontrollert studie i friske frivillige for å studere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av Topical ACD440 på normal hud, hud optimalisert for penetrering og hud utsatt for ultrafiolett stråling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksplorativ studie, ingen primære eller sekundære endepunkter blir definert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- AlzeCure Pharma investigational site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig
- Fitzpatrick hudtype II eller III
- Kvinner ikke fertil eller svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Narkotikamisbruk
- Klinisk signifikant sykdom
- Positiv COVID 19-test ved screening eller COVID 19-infeksjon tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
Forsøkspersoner eksponeres samtidig for topisk administrering av ACD440 i et crossover-design på separate steder fra placeboeksponeringen.
|
Dobbeltblind, parallell innenfor fagsammenligning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner eksponeres samtidig for topisk administrering av placebo i et crossover-design på separate steder fra ACD440-eksponeringen.
|
Dobbeltblind, parallell innenfor fagsammenligning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser-fremkalte potensialer som et verktøy for å vurdere effekten av antinociceptive legemidler
Tidsramme: 5 dager
|
Ikke definert som primær i henhold til protokollen, men systemet ser ikke ut til å tillate utelatelse av primærvalg
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser-fremkalte potensialer som et verktøy for å vurdere effekten av antinociceptive legemidler
Tidsramme: 5 dager
|
Endepunkt for utforskende effekt
|
5 dager
|
|
Visuell analog skalavurdering av laserindusert smerte
Tidsramme: 5 dager
|
Endepunkt for utforskende effekt
|
5 dager
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
Sikkerhetsendepunkt
|
5 dager
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings-EKG, vitale tegn og laboratoriefunn
Tidsramme: 5 dager
|
Sikkerhetsendepunkt
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D8000CI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .