Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af topisk ACD440 hos raske frivillige
8. november 2021 opdateret af: AlzeCure Pharma
Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af topisk ACD440 hos raske frivillige
Fase 1 b placebo-kontrolleret undersøgelse med raske frivillige til undersøgelse af sikkerhed, effekt og farmakokinetik af topisk ACD440 på normal hud, hud optimeret til penetration og hud udsat for ultraviolet stråling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en eksplorativ undersøgelse, ingen primære eller sekundære endepunkter defineres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- AlzeCure Pharma investigational site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig
- Fitzpatrick hudtype II eller III
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder eller højeffektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning
- Stofmisbrug
- Klinisk signifikant sygdom
- Positiv COVID 19-test ved screening eller COVID 19-infektion i fortiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
Forsøgspersoner udsættes samtidigt for topisk administration af ACD440 i et crossover-design adskilte steder fra placeboeksponeringen.
|
Dobbelt blind, parallel inden for emnesammenligning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner udsættes samtidigt for topisk administration af placebo i et crossover-design adskilte steder fra ACD440-eksponeringen.
|
Dobbelt blind, parallel inden for emnesammenligning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser-fremkaldte potentialer som et værktøj til at vurdere effektiviteten af antinociceptive lægemidler
Tidsramme: 5 dage
|
Ikke defineret som primær i henhold til protokol, men systemet ser ikke ud til at tillade udeladelse af primære
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser-fremkaldte potentialer som et værktøj til at vurdere effektiviteten af antinociceptive lægemidler
Tidsramme: 5 dage
|
Eksplorativ effekt-endepunkt
|
5 dage
|
|
Visuel analog skalavurdering af laserinduceret smerte
Tidsramme: 5 dage
|
Eksplorativ effekt-endepunkt
|
5 dage
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
|
Sikkerhedsendepunkt
|
5 dage
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn og laboratoriefund
Tidsramme: 5 dage
|
Sikkerhedsendepunkt
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D8000CI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .