Ajankohtaisen ACD440:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: AlzeCure Pharma
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus paikallisen ACD440:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen 1 b lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkittiin paikallisen ACD440:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa normaalilla iholla, ihon läpäisyä varten optimoidulla iholla ja iholla, joka on alttiina ultraviolettisäteilylle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva tutkimus, eikä ensisijaisia tai toissijaisia päätepisteitä määritellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- AlzeCure Pharma investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
- Fitzpatrickin ihotyyppi II tai III
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai erittäin tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Huumeiden väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Positiivinen COVID 19 -testi seulonnassa tai COVID 19 -infektio menneisyydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
Koehenkilöt altistetaan samanaikaisesti ACD440:n paikalliselle antamiselle risteytysmallissa eri paikoissa kuin lumelääkealtistus.
|
Kaksoissokko, rinnakkain kohteen vertailussa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt altistetaan samanaikaisesti lumelääkettä paikallisesti annosteltaessa ristikkäismallissa eri paikoissa kuin ACD440-altistus.
|
Kaksoissokko, rinnakkain kohteen vertailussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin aiheuttamat mahdollisuudet välineenä antinosiseptiivisten lääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ei määritelty ensisijaiseksi protokollan mukaan, mutta järjestelmä ei näytä sallivan primaariarvojen jättämistä pois
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin aiheuttamat mahdollisuudet välineenä antinosiseptiivisten lääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkivan tehon päätepiste
|
5 päivää
|
|
Laserin aiheuttaman kivun visuaalinen analoginen asteikkoluokitus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkivan tehon päätepiste
|
5 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Turvallisuuspäätepiste
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisissä EKG:issä, elintoiminnoissa ja laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Turvallisuuspäätepiste
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8000CI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .