Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ACD440 stosowanego miejscowo u zdrowych ochotników
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: AlzeCure Pharma
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki miejscowego ACD440 u zdrowych ochotników
Badanie fazy 1 b kontrolowane placebo u zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki miejscowego ACD440 na normalnej skórze, skórze zoptymalizowanej pod kątem penetracji i skórze wystawionej na działanie promieniowania ultrafioletowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksploracyjne, w którym nie zdefiniowano pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- AlzeCure Pharma investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik
- Typ skóry Fitzpatricka II lub III
- Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę lub wysoce skuteczna antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja
- Narkomania
- Klinicznie istotna choroba
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID 19 podczas badania przesiewowego lub zakażenie COVID 19 w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
Osobnicy są jednocześnie narażeni na miejscowe podawanie ACD440 w układzie krzyżowym w różnych miejscach niż ekspozycja na placebo.
|
Podwójnie ślepe, równoległe porównanie w obrębie podmiotu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnicy są jednocześnie narażeni na miejscowe podawanie placebo w układzie krzyżowym w różnych miejscach niż ekspozycja na ACD440.
|
Podwójnie ślepe, równoległe porównanie w obrębie podmiotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laserowe potencjały wywołane jako narzędzie oceny skuteczności leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Niezdefiniowany jako podstawowy zgodnie z protokołem, ale wydaje się, że system nie pozwala na pominięcie prawyborów
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laserowe potencjały wywołane jako narzędzie oceny skuteczności leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności
|
5 dni
|
|
Wizualna skala analogowa oceny bólu wywołanego laserem
Ramy czasowe: 5 dni
|
Eksploracyjny punkt końcowy skuteczności
|
5 dni
|
|
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
5 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8000CI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .