Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky topického ACD440 u zdravých dobrovolníků

8. listopadu 2021 aktualizováno: AlzeCure Pharma

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky topického ACD440 u zdravých dobrovolníků

Placebem kontrolovaná studie fáze 1b u zdravých dobrovolníků ke studiu bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Topical ACD440 na normální kůži, kůži optimalizované pro penetraci a kůži vystavenou ultrafialovému záření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie, nejsou definovány žádné primární ani sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • AlzeCure Pharma investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • Fitzpatrick typ pleti II nebo III
  • Ženy ve fertilním věku nebo vysoce účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Zneužívání drog
  • Klinicky významné onemocnění
  • Pozitivní test na COVID 19 při screeningu nebo infekce COVID 19 v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
Subjekty jsou současně vystaveny topickému podávání ACD440 ve zkříženém designu v místech oddělených od expozice placebu.
Lék: ACD440
Dvojité slepé, paralelní v porovnání předmětu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty jsou současně vystaveny topickému podávání placeba ve zkříženém designu v místech oddělených od expozice ACD440.
Lék: PLAC
Dvojité slepé, paralelní v porovnání předmětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserem evokované potenciály jako nástroj pro hodnocení účinnosti antinociceptivních léků
Časové okno: 5 dní
Není definováno jako primární podle protokolu, ale systém zřejmě neumožňuje vynechání primárních položek
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserem evokované potenciály jako nástroj pro hodnocení účinnosti antinociceptivních léků
Časové okno: 5 dní
Průzkumný koncový bod účinnosti
5 dní
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti vyvolané laserem
Časové okno: 5 dní
Průzkumný koncový bod účinnosti
5 dní
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 5 dní
Bezpečnostní koncový bod
5 dní
Počet a procento subjektů s klinicky významnými změnami 12svodového EKG, vitálních funkcí a laboratorních nálezů
Časové okno: 5 dní
Bezpečnostní koncový bod
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlzeCure Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D8000CI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ACD440

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit