건강한 지원자에서 국소 ACD440의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2021년 11월 8일 업데이트: AlzeCure Pharma
건강한 지원자에서 국소 ACD440의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
정상 피부, 침투에 최적화된 피부 및 자외선에 노출된 피부에 대한 국소 ACD440의 안전성, 효능 및 약동학을 연구하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 탐색적 연구이며 1차 또는 2차 평가변수가 정의되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- AlzeCure Pharma investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- Fitzpatrick 피부 유형 II 또는 III
- 가임기 또는 매우 효과적인 피임법이 아닌 여성
제외 기준:
- 임신, 수유
- 약물 남용
- 임상적으로 중요한 질병
- 선별 검사 시 양성 COVID 19 검사 또는 과거 COVID 19 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
피험자는 위약 노출과 별도의 위치에서 교차 설계로 ACD440의 국소 투여에 동시에 노출됩니다.
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이중 맹검, 주제 비교 내 병렬
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 ACD440 노출과 별도의 위치에서 크로스오버 디자인으로 위약의 국소 투여에 동시에 노출됩니다.
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이중 맹검, 주제 비교 내 병렬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항통각제 효능 평가 도구로서의 레이저 유발 전위
기간: 5 일
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프로토콜에 따라 기본으로 정의되지 않았지만 시스템에서 기본의 생략을 허용하지 않는 것 같습니다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항통각제 효능 평가 도구로서의 레이저 유발 전위
기간: 5 일
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탐색적 효능 종점
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5 일
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레이저 유발 통증의 시각적 아날로그 척도 평가
기간: 5 일
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탐색적 효능 종점
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5 일
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부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 5 일
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안전 끝점
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5 일
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12-유도 ECG, 활력 징후 및 실험실 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 5 일
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안전 끝점
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8000CI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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