Estudo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética do ACD440 Tópico em Voluntários Saudáveis
8 de novembro de 2021 atualizado por: AlzeCure Pharma
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de segurança, eficácia e farmacocinética do ACD440 tópico em voluntários saudáveis
Estudo de fase 1 b controlado por placebo em voluntários saudáveis para estudar a segurança, eficácia e farmacocinética do ACD440 tópico em pele normal, pele otimizada para penetração e pele exposta à radiação ultravioleta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório, nenhum endpoint primário ou secundário está sendo definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- AlzeCure Pharma investigational site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Fitzpatrick tipo de pele II ou III
- Mulheres sem potencial para engravidar ou contraceptivas altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação
- abuso de drogas
- Doença clinicamente significativa
- Teste de COVID 19 positivo na triagem ou infecção por COVID 19 no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ACD440
Os indivíduos são expostos simultaneamente à administração tópica de ACD440 em um projeto cruzado em locais separados da exposição ao placebo.
|
Duplo cego, paralelo dentro da comparação do assunto
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos são expostos simultaneamente à administração tópica de placebo em um projeto cruzado em locais separados da exposição ao ACD440.
|
Duplo cego, paralelo dentro da comparação do assunto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais evocados por laser como ferramenta para avaliar a eficácia de drogas antinociceptivas
Prazo: 5 dias
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Não definido como primário de acordo com o protocolo, mas o sistema parece não permitir a omissão de primários
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5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais evocados por laser como ferramenta para avaliar a eficácia de drogas antinociceptivas
Prazo: 5 dias
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Ponto final de eficácia exploratória
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5 dias
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Avaliação da escala visual analógica da dor induzida por laser
Prazo: 5 dias
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Ponto final de eficácia exploratória
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5 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
Ponto final de segurança
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5 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com alterações clinicamente significativas em ECGs de 12 derivações, sinais vitais e achados laboratoriais
Prazo: 5 dias
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Ponto final de segurança
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D8000CI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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