Studio su sicurezza, efficacia e farmacocinetica dell'ACD440 topico in volontari sani
8 novembre 2021 aggiornato da: AlzeCure Pharma
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su sicurezza, efficacia e farmacocinetica dell'ACD440 topico in volontari sani
Studio di fase 1 b controllato con placebo su volontari sani per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ACD440 topico su pelle normale, pelle ottimizzata per la penetrazione e pelle esposta a radiazioni ultraviolette
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo, non sono stati definiti endpoint primari o secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- AlzeCure Pharma investigational site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Fitzpatrick tipo di pelle II o III
- Donne non potenzialmente fertili o contraccezione altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Abuso di droghe
- Malattia clinicamente significativa
- Test COVID 19 positivo allo screening o infezione da COVID 19 in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ACD440
I soggetti sono simultaneamente esposti alla somministrazione topica di ACD440 in un disegno crossover in luoghi separati dall'esposizione al placebo.
|
Doppio cieco, parallelo all'interno del confronto dei soggetti
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti sono simultaneamente esposti alla somministrazione topica di placebo in un disegno crossover in luoghi separati dall'esposizione ACD440.
|
Doppio cieco, parallelo all'interno del confronto dei soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali evocati dal laser come strumento per valutare l'efficacia dei farmaci antinocicettivi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Non definito come primario come da protocollo, ma il sistema non sembra consentire l'omissione di primari
|
5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali evocati dal laser come strumento per valutare l'efficacia dei farmaci antinocicettivi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Endpoint esplorativo di efficacia
|
5 giorni
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Valutazione della scala analogica visiva del dolore indotto dal laser
Lasso di tempo: 5 giorni
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Endpoint esplorativo di efficacia
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5 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Endpoint di sicurezza
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5 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con alterazioni clinicamente significative di ECG a 12 derivazioni, segni vitali e risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Endpoint di sicurezza
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8000CI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .