Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de ACD440 tópico en voluntarios sanos
8 de noviembre de 2021 actualizado por: AlzeCure Pharma
Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de seguridad, eficacia y farmacocinética de ACD440 tópico en voluntarios sanos
Estudio de fase 1b controlado con placebo en voluntarios sanos para estudiar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ACD440 tópico en piel normal, piel optimizada para la penetración y piel expuesta a radiación ultravioleta
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, no se están definiendo puntos finales primarios o secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- AlzeCure Pharma investigational site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario saludable
- Fitzpatrick piel tipo II o III
- Mujeres sin edad fértil o métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- Abuso de drogas
- Enfermedad clínicamente significativa
- Prueba de COVID 19 positiva en la prueba de detección o infección por COVID 19 en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ACD440
Los sujetos se exponen simultáneamente a la administración tópica de ACD440 en un diseño cruzado en lugares separados de la exposición al placebo.
|
Doble ciego, paralelo dentro de la comparación de sujetos
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos se exponen simultáneamente a la administración tópica de placebo en un diseño cruzado en lugares separados de la exposición ACD440.
|
Doble ciego, paralelo dentro de la comparación de sujetos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potenciales evocados por láser como herramienta para evaluar la eficacia de fármacos antinociceptivos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
No definido como primario según el protocolo, pero el sistema no parece permitir la omisión de primarios
|
5 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potenciales evocados por láser como herramienta para evaluar la eficacia de fármacos antinociceptivos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia exploratoria
|
5 dias
|
|
Clasificación de la escala analógica visual del dolor inducido por láser
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Criterio de valoración de la eficacia exploratoria
|
5 dias
|
|
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Punto final de seguridad
|
5 dias
|
|
Número y porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos en ECG de 12 derivaciones, signos vitales y hallazgos de laboratorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Punto final de seguridad
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D8000CI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ACD440
-
AlzeCure PharmaTerminado