左心耳閉塞を受けた心房細動患者における血小板活性化と最適な抑制 (POPULAR-LAAO)
2021年3月9日 更新者：L.V.A. Boersma、R&D Cardiologie
左心耳閉塞を受けた心房細動患者における血小板活性化と最適な抑制。 POPULAR-LAAO トライアル
POPULAR-LAAO レジストリは、左心耳閉塞後の止血プロセスを調査するための非盲検の観察的前向きレジストリです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは非盲検の観察的将来レジストリです。 LAAO後もデバイス関連血栓の発生と最適な術後管理が依然として課題であるため、左心耳閉塞後の最初の数か月間における凝固、血小板反応性、血栓形成促進因子について理解を深めることが目的です。
研究集団は、左心耳閉塞が予定されている心塞栓性脳卒中のリスクがある非弁膜症性心房細動（AF）患者で構成されます。 これらの患者では、凝固および血小板反応性検査のための血液サンプルが採取されます。これらのサンプルは、処置前と処置後 1 日、14 日、3 か月、および 6 か月後に収集されます。 データは患者の特徴に基づいて縦断的に、およびグループ間で分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucas VA Boersma, MD PhD
- 電話番号：+31 088 320 3000
- メール：l.boersma@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Errol W Aarnink, MD
- 電話番号：+31 088 320 3000
- メール：e.aarnink@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis
-
コンタクト：
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
主任研究者：
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
副調査官：
- E.W. Aarnink, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、左心耳閉塞が予定されている心塞栓性脳卒中のリスクが高い非弁膜性AF患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は左心耳閉塞症として受け入れられた/予定されている
- 被験者のCHA₂DS₂-VAScスコアが2以上（男性）または3以上（女性）である
- 対象者または法的代理人は、治験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。
除外基準:
- 必要な再診や検査のために戻ることができない、または戻る意思がない
- 手術または介入処置を必要とする機械的心臓弁または弁膜症
- 進行中の大出血、または複雑な、または最近（72時間未満）の大手術
- 既知の大きな食道静脈瘤または非代償性肝疾患（胃腸科医の文書化された肯定的な意見がない限り）
- 重度の血小板減少症 (<50,000/ml)
- 追跡調査ができない可能性が高い、または心理社会的状態により研究への参加が現実的ではない可能性が高い。
- 効果的な避妊方法を使用していない、妊娠の可能性がある女性。
- 妊娠の可能性のある女性の血清または尿による妊娠検査陽性
- 妊娠中または産後48時間以内
- 処置時のLAAの閉塞または血栓に対してLAAの解剖学的構造が不適切である
- 心臓カテーテル検査または経食道心エコー検査（TEE）を実施するための禁忌または不利な条件
- 心房中隔奇形、心房中隔欠損、または血栓塞栓性イベントを引き起こす可能性のある高リスク卵円孔開存
- 心房中隔欠損の修復または閉鎖装置、卵円孔開存修復、またはその他の解剖学的状態（LAAO手術が妨げられる可能性があるため）
- 僧帽弁逆流グレード3以上
- 大動脈弁狭窄症（AVA<1.0） cm2 または Pmax>50 mmHg) または逆流グレード 3 以上
- 重度の頸動脈疾患に対する計画的頸動脈内膜切除術 (CEA)
- 余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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左心耳閉塞
左心耳閉塞を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固活性化の変化
時間枠：LAAO前とLAAO後（1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月）
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経時的な凝固活性化に対する LAAO の影響
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LAAO前とLAAO後（1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月）
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血小板反応性の変化
時間枠：LAAO前とLAAO後（1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月）
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血小板反応性に対するLAAOの経時的影響
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LAAO前とLAAO後（1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月）
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CYP2C19 遺伝子型
時間枠：LAAO以前
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LAAO患者におけるクロピドグレル非反応者の割合は、CYP2C19遺伝子型を決定することによって評価されます
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LAAO以前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中（虚血性または出血性）、一過性脳虚血発作（TIA）、全身性塞栓症および心血管死の個別および複合イベント率。
時間枠：LAAO後（3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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LAAO後（3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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大出血イベントと軽微な出血イベントの発生率（出血学術研究コンソーシアムの基準による）
時間枠：LAAO後（3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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LAAO後（3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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デバイス関連の血栓イベント発生率
時間枠：LAAO後（3か月、12か月）
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LAAO後（3か月、12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucas VA Boersma, MD PhD、St. Antonius Hospital Nieuwegein
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。