좌심방이 폐쇄를 겪고 있는 심방세동 환자의 혈소판 활성화 및 최적 억제 (POPULAR-LAAO)
2021년 3월 9일 업데이트: L.V.A. Boersma, R&D Cardiologie
좌심방이 폐쇄를 겪고 있는 심방세동 환자의 혈소판 활성화 및 최적 억제; POPULAR-LAAO 재판
POPULAR-LAAO 레지스트리는 좌심방이 폐색 후 지혈 과정을 조사하기 위한 개방형 관찰 전향적 레지스트리입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨 관찰 예상 레지스트리입니다. 장치 관련 혈전 발생 및 최적의 시술 후 관리가 LAAO 이후 과제로 남아 있기 때문에 목표는 좌심방 부속기 폐색 후 첫 달에 응고, 혈소판 반응성 및 혈전 촉진 요인에 대한 더 나은 이해를 개발하는 것입니다.
연구 모집단은 좌심방이 폐색이 예정된 심장색전성 뇌졸중의 위험이 있는 비판막성 심방세동(AF) 환자로 구성됩니다. 이들 환자에서 응고 및 혈소판 반응성 검사를 위한 혈액 샘플을 채취하며, 이는 시술 전과 시술 후 1일, 14일, 3개월 및 6개월 후에 수집됩니다. 데이터는 종단적으로 그리고 환자 특성에 따라 그룹 간에 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucas VA Boersma, MD PhD
- 전화번호: +31 088 320 3000
- 이메일: l.boersma@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Errol W Aarnink, MD
- 전화번호: +31 088 320 3000
- 이메일: e.aarnink@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
-
연락하다:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
수석 연구원:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
부수사관:
- E.W. Aarnink, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 좌심방이 폐색이 예정된 심장색전성 뇌졸중의 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자가 18세 이상인 경우
- 피험자가 좌심방이 폐색에 대해 승인/예약되었습니다.
- 피험자는 CHA₂DS₂-VASc 점수 ≥2(남성) 또는 ≥3(여성)입니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
- 수술 또는 중재적 절차가 필요한 기계적 심장 판막 또는 판막 질환
- 진행 중인 주요 출혈 또는 복잡하거나 최근(<72시간) 주요 수술
- 알려진 큰 식도 정맥류 또는 비대상성 간 질환(소화기 전문의의 문서화된 긍정적 소견이 없는 경우)
- 중증 혈소판 감소증(<50,000/ml)
- 연구 참여를 비실용적으로 만드는 후속 조치 또는 심리 사회적 조건에 사용할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 가임 여성의 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 임신 또는 산후 48시간 이내
- 시술 당시 LAA의 폐색 또는 혈전에 대한 부적합한 LAA 해부학
- 심장 카테터 삽입술 또는 경식도 심초음파 검사(TEE)를 수행하기 위한 금기 사항 또는 불리한 조건
- 심방 중격 기형, 심방 중격 결손 또는 혈전 색전증을 유발할 수 있는 고위험 난원공 특허
- 심방 중격 결손 수리 또는 폐쇄 장치 또는 특허 난원공 수리 또는 LAAO 절차를 방해할 수 있는 기타 해부학적 상태
- 승모판 역류 3등급 이상
- 대동맥 판막 협착증(AVA<1.0 cm2 또는 Pmax>50 mmHg) 또는 역류 등급 3 이상
- 유의한 경동맥 질환에 대한 계획된 경동맥 내막 절제술(CEA)
- 1년 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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좌심방 부속기 폐색
좌심방이 폐쇄를 겪고 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고 활성화의 변화
기간: LAAO 이전 및 LAAO 이후(1일, 2주, 3개월, 6개월)
|
시간 경과에 따른 응고 활성화에 대한 LAAO의 영향
|
LAAO 이전 및 LAAO 이후(1일, 2주, 3개월, 6개월)
|
|
혈소판 반응성 변화
기간: LAAO 이전 및 LAAO 이후(1일, 2주, 3개월, 6개월)
|
시간 경과에 따른 혈소판 반응성에 대한 LAAO의 영향
|
LAAO 이전 및 LAAO 이후(1일, 2주, 3개월, 6개월)
|
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CYP2C19 유전자형
기간: LAAO 이전
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LAAO 환자 중 클로피도그렐 비반응자의 비율은 CYP2C19 유전자형을 결정하여 평가합니다.
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LAAO 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 일과성 허혈성 발작(TIA), 전신 색전증 및 심혈관계 사망의 별도 및 복합 사건 발생률.
기간: LAAO 이후(3개월, 6개월, 12개월)
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LAAO 이후(3개월, 6개월, 12개월)
|
|
주요 및 경미한 출혈 발생률(Bleeding Academic Research Consortium 기준에 따름)
기간: LAAO 이후(3개월, 6개월, 12개월)
|
LAAO 이후(3개월, 6개월, 12개월)
|
|
장치 관련 혈전 이벤트 비율
기간: LAAO 이후(3개월, 12개월)
|
LAAO 이후(3개월, 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lucas VA Boersma, MD PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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