Attivazione piastrinica e inibizione ottimale nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra (POPULAR-LAAO)
9 marzo 2021 aggiornato da: L.V.A. Boersma, R&D Cardiologie
Attivazione piastrinica e inibizione ottimale in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra; Il Processo POPOLARE-LAAO
Il registro POPULAR-LAAO è un registro prospettico osservazionale in aperto per studiare i processi emostatici successivi all'occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un registro prospettico osservazionale in aperto. L'obiettivo è sviluppare una migliore comprensione della coagulazione, della reattività piastrinica e dei fattori protrombotici nei primi mesi dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra, poiché l'insorgenza di trombi correlati al dispositivo e la gestione postprocedurale ottimale rimangono una sfida dopo LAAO.
La popolazione in studio sarà composta da pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) a rischio di ictus cardioembolico programmato per occlusione dell'appendice atriale sinistra. In questi pazienti verranno prelevati campioni di sangue per il test di coagulazione e reattività piastrinica, che verranno raccolti prima della procedura e 1 giorno, 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura. I dati saranno analizzati longitudinalmente e tra i gruppi in base alle caratteristiche del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucas VA Boersma, MD PhD
- Numero di telefono: +31 088 320 3000
- Email: l.boersma@antoniusziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Errol W Aarnink, MD
- Numero di telefono: +31 088 320 3000
- Email: e.aarnink@antoniusziekenhuis.nl
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
- Reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contatto:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
Investigatore principale:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- E.W. Aarnink, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti con FA non valvolare ad alto rischio di ictus cardioembolico programmato per occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è accettato/programmato per occlusione dell'appendice atriale sinistra
- Il soggetto ha un punteggio CHA₂DS₂-VASc ≥2 (maschi) o ≥3 (femmine)
- Il soggetto o il legale rappresentante è in grado di comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a tornare per visite ed esami di follow-up richiesti
- Valvole cardiache meccaniche o malattia valvolare che richiede intervento chirurgico o procedura interventistica
- Sanguinamento maggiore in corso o intervento chirurgico maggiore complicato o recente (<72 ore).
- Varici esofagee di grandi dimensioni note o malattia epatica scompensata (a meno di un parere positivo documentato di un gastroenterologo)
- Trombocitopenia grave (<50.000/ml)
- Elevata probabilità di non essere disponibile per il follow-up o condizione psicosociale che rende impraticabile la partecipazione allo studio.
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
- Test di gravidanza su siero o urina positivo per donna in età fertile
- Gravidanza o entro 48 ore dal parto
- anatomia LAA inadatta per occlusione o trombo nella LAA al momento della procedura
- controindicazioni o condizioni sfavorevoli per eseguire il cateterismo cardiaco o l'ecocardiografia transesofagea (TEE)
- malformazioni del setto atriale, difetto del setto interatriale o forame ovale pervio ad alto rischio che possono causare eventi tromboembolici
- riparazione del difetto del setto interatriale o dispositivo di chiusura o riparazione del forame ovale pervio o qualsiasi altra condizione anatomica in quanto ciò potrebbe precludere una procedura LAAO
- Rigurgito della valvola mitrale di grado 3 o superiore
- Stenosi della valvola aortica (AVA<1.0 cm2 o Pmax>50 mmHg) o rigurgito di grado 3 o superiore
- Endarterectomia carotidea pianificata (CEA) per malattia carotidea significativa
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Pazienti sottoposti a occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: Pre-LAAO e post-LAAO (1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi)
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Influenza di LAAO sull'attivazione della coagulazione nel tempo
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Pre-LAAO e post-LAAO (1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi)
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Alterazione della reattività piastrinica
Lasso di tempo: Pre-LAAO e post-LAAO (1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi)
|
Influenza di LAAO sulla reattività piastrinica nel tempo
|
Pre-LAAO e post-LAAO (1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi)
|
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Genotipo CYP2C19
Lasso di tempo: Pre-LAAO
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Il tasso di non-responder al clopidogrel tra i pazienti con LAAO sarà valutato determinando il genotipo CYP2C19
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Pre-LAAO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di eventi separati e compositi di ictus (ischemico o emorragico), attacco ischemico transitorio (TIA), embolia sistemica e morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: Post-LAAO (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Post-LAAO (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
|
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Tasso di eventi di sanguinamento maggiore e minore (secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: Post-LAAO (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Post-LAAO (3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
|
|
Tasso di eventi trombotici correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Post-LAAO (3 mesi, 12 mesi)
|
Post-LAAO (3 mesi, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas VA Boersma, MD PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDC-2020.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .