Aktywacja płytek i optymalne hamowanie u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych okluzji uszka lewego przedsionka (POPULAR-LAAO)
9 marca 2021 zaktualizowane przez: L.V.A. Boersma, R&D Cardiologie
Aktywacja płytek krwi i optymalne hamowanie u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych okluzji uszka lewego przedsionka; Proces POPULAR-LAAO
Rejestr POPULAR-LAAO jest otwartym rejestrem obserwacyjnym prospektywnym służącym do badania procesów hemostatycznych po okluzji uszka lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarty, prospektywny rejestr obserwacyjny. Celem jest lepsze poznanie krzepnięcia, reaktywności płytek krwi i czynników prozakrzepowych w pierwszych miesiącach po zamknięciu uszka lewego przedsionka, ponieważ występowanie skrzepliny związanej z urządzeniem i optymalne postępowanie pozabiegowe pozostaje wyzwaniem po LAAO.
Populacja badana będzie składać się z pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) zagrożonych udarem sercowo-zatorowym, u których zaplanowano zamknięcie uszka lewego przedsionka. U tych pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do badania krzepnięcia i reaktywności płytek, która zostanie pobrana przed zabiegiem oraz 1 dzień, 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Dane będą analizowane wzdłużnie i między grupami w oparciu o charakterystykę pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucas VA Boersma, MD PhD
- Numer telefonu: +31 088 320 3000
- E-mail: l.boersma@antoniusziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Errol W Aarnink, MD
- Numer telefonu: +31 088 320 3000
- E-mail: e.aarnink@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
Główny śledczy:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- E.W. Aarnink, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów z niezastawkowym AF, u których występuje wysokie ryzyko udaru sercowo-zatorowego, u których zaplanowano zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent został przyjęty/zaplanowany na niedrożność uszka lewego przedsionka
- Osoba ma wynik CHA₂DS₂-VASc ≥2 (mężczyzna) lub ≥3 (kobieta)
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania
- Mechaniczne zastawki serca lub choroba zastawkowa wymagająca zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego
- Trwające poważne krwawienie lub skomplikowana lub niedawno przebyta (<72 godzin) poważna operacja
- Znane duże żylaki przełyku lub niewyrównana choroba wątroby (chyba że udokumentowana pozytywna opinia gastroenterologa)
- Ciężka małopłytkowość (<50 000/ml)
- Wysokie prawdopodobieństwo niedostępności do dalszej obserwacji lub stan psychospołeczny, który sprawia, że udział w badaniu jest niepraktyczny.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiety w wieku rozrodczym
- Ciąża lub w ciągu 48 godzin po porodzie
- nieodpowiednia anatomia LAA do okluzji lub skrzepliny w LAA w czasie zabiegu
- przeciwwskazania lub niekorzystne warunki do wykonania cewnikowania serca lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
- malformacje przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny wysokiego ryzyka, które mogą powodować zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
- urządzenie do naprawy lub zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub naprawa przetrwałego otworu owalnego lub jakikolwiek inny stan anatomiczny, który może wykluczać procedurę LAAO
- Niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 3 lub wyższego
- Zwężenie zastawki aortalnej (AVA<1,0 cm2 lub Pmax>50 mmHg) lub niedomykalność stopnia 3 lub więcej
- Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) z powodu istotnej choroby tętnic szyjnych
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Pacjenci poddawani niedrożności uszka lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji krzepnięcia
Ramy czasowe: Pre-LAAO i post-LAAO (1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Wpływ LAAO na aktywację krzepnięcia w czasie
|
Pre-LAAO i post-LAAO (1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
|
Zmiana reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: Pre-LAAO i post-LAAO (1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
Wpływ LAAO na reaktywność płytek krwi w czasie
|
Pre-LAAO i post-LAAO (1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy)
|
|
Genotyp CYP2C19
Ramy czasowe: Przed LAAO
|
Odsetek pacjentów niereagujących na klopidogrel wśród pacjentów z LAAO zostanie oceniony poprzez określenie genotypu CYP2C19
|
Przed LAAO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oddzielne i złożone wskaźniki udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości systemowej i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Post-LAAO (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Post-LAAO (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Częstość poważnych i drobnych krwawień (zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: Post-LAAO (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Post-LAAO (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Częstość zdarzeń zakrzepowych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Post-LAAO (3 miesiące, 12 miesięcy)
|
Post-LAAO (3 miesiące, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas VA Boersma, MD PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDC-2020.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .