Activation plaquettaire et inhibition optimale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche (POPULAR-LAAO)
9 mars 2021 mis à jour par: L.V.A. Boersma, R&D Cardiologie
Activation plaquettaire et inhibition optimale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche ; Le procès POPULAIRE-LAAO
Le registre POPULAR-LAAO est un registre prospectif observationnel ouvert pour étudier les processus hémostatiques après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif observationnel ouvert. L'objectif est de développer une meilleure compréhension de la coagulation, de la réactivité plaquettaire et des facteurs prothrombotiques dans les premiers mois après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, car la survenue d'un thrombus lié au dispositif et la gestion post-opératoire optimale restent un défi après LAAO.
La population à l'étude sera composée de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire à risque d'AVC cardio-embolique programmé pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche. Chez ces patients, des échantillons de sang pour des tests de coagulation et de réactivité plaquettaire seront prélevés, qui seront recueillis avant la procédure et 1 jour, 14 jours, 3 mois et 6 mois après la procédure. Les données seront analysées longitudinalement et entre les groupes en fonction des caractéristiques des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucas VA Boersma, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 088 320 3000
- E-mail: l.boersma@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Errol W Aarnink, MD
- Numéro de téléphone: +31 088 320 3000
- E-mail: e.aarnink@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
- Recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contact:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
Chercheur principal:
- L.V.A. Boersma, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- E.W. Aarnink, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients atteints de FA non valvulaire à haut risque d'AVC cardio-embolique devant subir une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet est accepté/programmé pour l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
- Le sujet a un score CHA₂DS₂-VASc ≥2 (homme) ou ≥3 (femme)
- Le sujet ou le représentant légal est capable de comprendre et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne veut pas revenir pour les visites de suivi et les examens requis
- Valves cardiaques mécaniques ou maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale ou interventionnelle
- Saignement majeur en cours ou chirurgie majeure compliquée ou récente (<72 heures)
- Grosses varices oesophagiennes connues ou maladie hépatique décompensée (sauf avis positif documenté d'un gastro-entérologue)
- Thrombocytopénie sévère (<50 000/ml)
- Forte probabilité d'être indisponible pour un suivi ou un état psychosocial rendant la participation à l'étude peu pratique.
- Femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception efficace.
- Test de grossesse sérique ou urinaire positif pour une femme en âge de procréer
- Grossesse ou dans les 48 heures post-partum
- anatomie de l'AAG inadaptée à l'occlusion ou au thrombus dans l'AAG au moment de la procédure
- contre-indications ou conditions défavorables pour effectuer un cathétérisme cardiaque ou une échocardiographie transoesophagienne (ETO)
- malformations du septum auriculaire, défaut du septum auriculaire ou foramen ovale perméable à haut risque pouvant provoquer des événements thromboemboliques
- dispositif de réparation ou de fermeture d'un défaut septal auriculaire ou une réparation de foramen ovale perméable ou toute autre condition anatomique, car cela peut empêcher une procédure LAAO
- Régurgitation de la valve mitrale de grade 3 ou plus
- Sténose valvulaire aortique (AVA<1,0 cm2 ou Pmax > 50 mmHg) ou niveau de régurgitation 3 ou plus
- Endartériectomie carotidienne (CEA) planifiée pour une maladie grave de l'artère carotide
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Patients subissant une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation de la coagulation
Délai: Pré-LAAO et post-LAAO (1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois)
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Influence de LAAO sur l'activation de la coagulation dans le temps
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Pré-LAAO et post-LAAO (1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois)
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Modification de la réactivité plaquettaire
Délai: Pré-LAAO et post-LAAO (1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois)
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Influence de LAAO sur la réactivité plaquettaire dans le temps
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Pré-LAAO et post-LAAO (1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois)
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Génotype CYP2C19
Délai: Pré-LAAO
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Le taux de non-répondeurs au clopidogrel chez les patients LAAO sera évalué en déterminant le génotype CYP2C19
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Pré-LAAO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements distincts et composites d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d'accident ischémique transitoire (AIT), d'embolie systémique et de décès cardiovasculaire.
Délai: Post-LAAO (3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Post-LAAO (3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Taux d'événements hémorragiques majeurs et mineurs (selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: Post-LAAO (3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Post-LAAO (3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Taux d'événements de thrombus liés au dispositif
Délai: Post-LAAO (3 mois, 12 mois)
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Post-LAAO (3 mois, 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas VA Boersma, MD PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDC-2020.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .