ヒトにおけるDMTの固定順序、非盲検、用量漸増研究
2025年7月31日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
この固定順序、非盲検、用量漸増試験の目的は、ヒトにおける特定用量のジメチルトリプタミン (DMT) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果は、より大規模な、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究で使用される用量を通知します。
非盲検研究の目的は、二重盲検無作為化プラセボ対照研究に情報を提供することであるため、研究者は、文脈を提供するためだけに後者の仮説を引用しています.
研究者は、DMT の投与が健康な被験者とうつ病の被験者に神経可塑性変化をもたらすという仮説を立てています。
神経可塑性のこれらの変化は、脳波 (EEG) 測定とタスクを使用してインデックス化されます。
これらのニューロンの変化は、気分の適切な心理測定法を使用して捕捉される、健康な被験者とうつ病の被験者の両方で測定される気分の変化を並行して引き起こす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健全なコントロールの選択基準:
- 医学的に健康
- 精神医学的に健康
健全なコントロールの除外基準:
- 不安定な病状
- 精神疾患
うつ病の選択基準:
- 医学的に健康
- 大うつ病性障害の診断
うつ病の除外基準:
・病状が不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.1 mg/kg DMT
0.1 mg/kg DMT を静脈内投与
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0.1 mg/kg DMT
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.3 mg/kg DMT
0.3 mg/kg DMT を静脈内投与
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0.3 mg/kg DMT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：DMT投与の60分前と30分前。 DMT投与後0、+5、+10、+15、+20、+30、+45、+60、+120分
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収縮期および拡張期血圧は、各試験日にDMTの投与前および投与後に数回測定されます。
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DMT投与の60分前と30分前。 DMT投与後0、+5、+10、+15、+20、+30、+45、+60、+120分
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心拍数の変化
時間枠：DMT投与の60分前と30分前。 DMT投与後0、+5、+10、+15、+20、+30、+45、+60、+120分
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心拍数は、各試験日にDMTの投与前と投与後に数回測定されます。
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DMT投与の60分前と30分前。 DMT投与後0、+5、+10、+15、+20、+30、+45、+60、+120分
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サイケデリック効果の変化
時間枠：-DMT投与の60分前; DMT投与後0、+30、および+60分
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変更された意識状態評価尺度（ASC）を使用して、薬物投与前および薬物投与後に数回、薬物誘発性意識変化状態を評価します。
これは、ビジュアル アナログ スケール形式を使用して完成される 23 項目の主観的評価スケールです。
質問はそれぞれ 0 から 100 まで採点されます。数字が大きいほど、サイケデリックな効果が大きいことを示します。
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-DMT投与の60分前; DMT投与後0、+30、および+60分
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不安の変化
時間枠：-DMT投与の60分前; DMT投与後0、+30、および+60分
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不安は視覚的アナログスケールを使用して評価され、DMT によって生成された正味の不安を把握するために、被験者は 0 (まったくない) から 100 (史上最悪) までスコアを付けるよう求められます。
これは、DMT投与前と投与後に数回収集されます。
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-DMT投与の60分前; DMT投与後0、+30、および+60分
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薬物増強効果
時間枠：+DMT投与後120分
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被験者は、次のような質問に答えるように求められます (1) この薬を使用する可能性はどのくらいですか?
(2) この体験にいくら払えますか?
ビジュアルアナログスケールを使用。
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+DMT投与後120分
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VASによって評価された全体的な忍容性
時間枠：+DMT投与後120分
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全体的な忍容性は、DMTの正味の忍容性を把握するために、被験者が0（忍容性が高い）から100（耐えられない）のスコアを付けるように求められる視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
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+DMT投与後120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000027720
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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