Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de orden fijo, etiqueta abierta y aumento de dosis de DMT en humanos

31 de julio de 2025 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El objetivo de este estudio abierto, de orden fijo y escalado de dosis es investigar la seguridad y la eficacia de dosis específicas de dimetiltriptamina (DMT) en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de este estudio informarán las dosis que se utilizarán en un estudio cruzado más grande, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Dado que el objetivo del estudio de etiqueta abierta es informar el estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los investigadores citan la hipótesis de este último únicamente para brindar contexto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de DMT provocará cambios neuroplásticos en sujetos sanos y deprimidos. Estos cambios en la neuroplasticidad se indexarán utilizando medidas y tareas electroencefalográficas (EEG). Estos cambios neuronales pueden, en paralelo, provocar cambios en el estado de ánimo medidos tanto en sujetos sanos como en sujetos deprimidos, que serán captados utilizando medidas psicométricas del estado de ánimo apropiadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de controles sanos:

  • Médicamente saludable
  • psiquiátricamente saludable

Criterios de exclusión de controles sanos:

  • Condiciones médicas inestables
  • enfermedad psiquiátrica

Criterios de inclusión de la depresión:

  • Médicamente saludable
  • Diagnóstico del trastorno depresivo mayor

Criterios de exclusión de la depresión:

-Condiciones médicas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 0,1 mg/kg DMT
0,1 mg/kg de DMT administrados por vía intravenosa
Droga: 0,1 mg/kg Dimetiltriptamina (DMT)
0,1 mg/kg DMT
Otros nombres:
  • DMT de dosis baja
Comparador activo: 0,3 mg/kg DMT
0,3 mg/kg de DMT administrados por vía intravenosa
Droga: 0,3 mg/kg Dimetiltriptamina (DMT)
0,3 mg/kg DMT
Otros nombres:
  • Dosis moderada de DMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: -60 y -30 minutos antes de la administración de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 y +120 minutos después de la administración de DMT
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá antes y varias veces después de la administración de DMT en cada día de prueba.
-60 y -30 minutos antes de la administración de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 y +120 minutos después de la administración de DMT
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: -60 y -30 minutos antes de la administración de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 y +120 minutos después de la administración de DMT
La frecuencia cardíaca se medirá antes y varias veces después de la administración de DMT en cada día de prueba.
-60 y -30 minutos antes de la administración de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 y +120 minutos después de la administración de DMT
Cambio en los efectos psicodélicos
Periodo de tiempo: -60 minutos antes de la administración de DMT; 0, +30 y +60 minutos después de la administración de DMT
La Escala de Calificación de Estados Alterados de Conciencia (ASC, por sus siglas en inglés) modificada se utilizará para evaluar los estados alterados de conciencia inducidos por fármacos antes y varias veces después de la administración del fármaco. Esta es una escala de calificación subjetiva de 23 elementos que se completará utilizando un formato de escala analógica visual. Las preguntas se califican de 0 a 100 cada una; los números más altos indican mayores efectos psicodélicos.
-60 minutos antes de la administración de DMT; 0, +30 y +60 minutos después de la administración de DMT
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: -60 minutos antes de la administración de DMT; 0, +30 y +60 minutos después de la administración de DMT
La ansiedad se evaluará mediante una escala analógica visual en la que se les pedirá a los sujetos que califiquen de 0 (nada) a 100 (la peor de todas) para capturar la ansiedad neta producida por DMT. Esto se recopilará antes y varias veces después de la administración de DMT.
-60 minutos antes de la administración de DMT; 0, +30 y +60 minutos después de la administración de DMT
Efectos de refuerzo de drogas
Periodo de tiempo: +120 minutos después de la administración de DMT
Se les pedirá a los sujetos que respondan preguntas como (1) ¿Qué tan probable es que use este medicamento? y (2) ¿Cuánto está dispuesto a pagar por esta experiencia? usando una escala análoga visual.
+120 minutos después de la administración de DMT
Tolerabilidad global evaluada por el VAS
Periodo de tiempo: +120 minutos después de la administración de DMT
La tolerabilidad general se evaluará utilizando una escala analógica visual en la que se les pedirá a los sujetos que califiquen de 0 (bien tolerado) a 100 (intolerable) para capturar la tolerabilidad neta de DMT.
+120 minutos después de la administración de DMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027720

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir