Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalone zamówienie, otwarte badanie, badanie zwiększania dawki DMT u ludzi

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Celem tego ustalonego, otwartego badania z eskalacją dawki jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności określonych dawek dimetylotryptaminy (DMT) u ludzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tego badania będą stanowić informację o dawkach, które należy zastosować w większym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym. Ponieważ celem badania otwartego jest dostarczenie informacji do podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo, badacze powołują się na hipotezę tego ostatniego wyłącznie w celu zapewnienia kontekstu. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie DMT spowoduje zmiany neuroplastyczne u osób zdrowych i z depresją. Te zmiany neuroplastyczności zostaną zindeksowane za pomocą pomiarów i zadań elektroencefalograficznych (EEG). Te zmiany neuronalne mogą równolegle powodować zmiany nastroju mierzone zarówno u osób zdrowych, jak i osób z depresją, co zostanie uchwycone za pomocą odpowiednich psychometrycznych miar nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia zdrowych kontroli:

  • Medycznie zdrowy
  • Zdrowy psychicznie

Kryteria wykluczenia zdrowych kontroli:

  • Niestabilne warunki medyczne
  • Choroba psychiczna

Kryteria włączenia depresji:

  • Medycznie zdrowy
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wykluczenia depresji:

-Niestabilne warunki medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,1 mg/kg DMT
0,1 mg/kg DMT podane dożylnie
Lek: 0,1 mg/kg Dimetylotryptamina (DMT)
0,1 mg/kg DMT
Inne nazwy:
  • Niska dawka DMT
Aktywny komparator: 0,3 mg/kg DMT
0,3 mg/kg DMT podane dożylnie
Lek: 0,3 mg/kg Dimetylotryptamina (DMT)
0,3 mg/kg DMT
Inne nazwy:
  • Umiarkowana dawka DMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: -60 i -30 minut przed podaniem DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 i +120 minut po podaniu DMT
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i kilka razy po podaniu DMT każdego dnia testu.
-60 i -30 minut przed podaniem DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 i +120 minut po podaniu DMT
Zmiana tętna
Ramy czasowe: -60 i -30 minut przed podaniem DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 i +120 minut po podaniu DMT
Tętno będzie mierzone przed i kilka razy po podaniu DMT każdego dnia testu.
-60 i -30 minut przed podaniem DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 i +120 minut po podaniu DMT
Zmiana efektów psychodelicznych
Ramy czasowe: -60 minut przed podaniem DMT; 0, +30 i +60 minut po podaniu DMT
Zmodyfikowana Skala Oceny Odmiennych Stanów Świadomości (ASC) zostanie wykorzystana do oceny wywołanych lekami odmiennych stanów świadomości przed i kilka razy po podaniu leku. Jest to 23-punktowa subiektywna skala ocen, która zostanie wypełniona przy użyciu wizualnego formatu skali analogowej. Pytania są punktowane od 0 do 100 za każde; wyższe liczby wskazują na większe efekty psychodeliczne.
-60 minut przed podaniem DMT; 0, +30 i +60 minut po podaniu DMT
Zmiana lęku
Ramy czasowe: -60 minut przed podaniem DMT; 0, +30 i +60 minut po podaniu DMT
Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, którą badani zostaną poproszeni o przyznanie punktów od 0 (wcale) do 100 (najgorszy w historii), aby uchwycić lęk netto wywołany przez DMT. Zostanie to zebrane przed i kilka razy po podaniu DMT.
-60 minut przed podaniem DMT; 0, +30 i +60 minut po podaniu DMT
Efekty wzmacniające lek
Ramy czasowe: +120 minut po podaniu DMT
Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania takie jak (1) Jak prawdopodobne jest, że użyjesz tego narkotyku? oraz (2) Ile jesteś skłonny zapłacić za to doświadczenie? za pomocą wizualnej skali analogowej.
+120 minut po podaniu DMT
Ogólna tolerancja oceniana przez VAS
Ramy czasowe: +120 minut po podaniu DMT
Ogólna tolerancja zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, którą badani zostaną poproszeni o ocenę od 0 (dobrze tolerowany) do 100 (nie do zniesienia), aby uchwycić tolerancję netto DMT.
+120 minut po podaniu DMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027720

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj