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Ordine fisso, studio in aperto, aumento della dose di DMT negli esseri umani

10 gennaio 2024 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'obiettivo di questo studio di aumento della dose a ordine fisso, in aperto, è indagare la sicurezza e l'efficacia di dosi specifiche di dimetiltriptamina (DMT) negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio forniranno informazioni sulle dosi da utilizzare in uno studio crossover più ampio, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Poiché l'obiettivo dello studio in aperto è quello di informare lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i ricercatori stanno citando l'ipotesi di quest'ultimo esclusivamente per fornire un contesto. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di DMT comporterà cambiamenti neuroplastici in soggetti sani e depressi. Questi cambiamenti nella neuroplasticità saranno indicizzati utilizzando misure e compiti elettroencefalografici (EEG). Questi cambiamenti neuronali possono in parallelo causare cambiamenti dell'umore misurati sia in soggetti sani che depressi, che saranno catturati utilizzando opportune misure psicometriche dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei controlli sani:

  • Sano dal punto di vista medico
  • Psicologicamente sano

Criteri di esclusione dei controlli sani:

  • Condizioni mediche instabili
  • Malattia psichiatrica

Criteri di inclusione della depressione:

  • Sano dal punto di vista medico
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione della depressione:

- Condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DMT 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg di DMT somministrato per via endovenosa
Droga: 0,1 mg/kg Dimetiltriptamina (DMT)
DMT 0,1 mg/kg
Altri nomi:
  • DMT a basso dosaggio
Comparatore attivo: DMT 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg di DMT somministrati per via endovenosa
Droga: 0,3 mg/kg Dimetiltriptamina (DMT)
DMT 0,3 mg/kg
Altri nomi:
  • Dose moderata DMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: -60 e -30 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minuti dopo la somministrazione di DMT
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata prima e più volte dopo la somministrazione di DMT in ogni giorno di test.
-60 e -30 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minuti dopo la somministrazione di DMT
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: -60 e -30 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minuti dopo la somministrazione di DMT
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e più volte dopo la somministrazione di DMT in ogni giorno di test.
-60 e -30 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minuti dopo la somministrazione di DMT
Cambiamento negli effetti psichedelici
Lasso di tempo: -60 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +30 e +60 minuti dopo la somministrazione di DMT
La scala di valutazione degli stati alterati di coscienza (ASC) modificata verrà utilizzata per valutare gli stati alterati di coscienza indotti dal farmaco prima e diverse volte dopo la somministrazione del farmaco. Questa è una scala di valutazione soggettiva di 23 elementi che verrà completata utilizzando un formato di scala analogica visiva. Le domande hanno un punteggio da 0 a 100 ciascuna; numeri più alti indicano maggiori effetti psichedelici.
-60 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +30 e +60 minuti dopo la somministrazione di DMT
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: -60 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +30 e +60 minuti dopo la somministrazione di DMT
L'ansia verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva che ai soggetti verrà chiesto di assegnare un punteggio da 0 (per niente) a 100 (il peggiore in assoluto) per catturare l'ansia netta prodotta dalla DMT. Questo verrà raccolto prima e più volte dopo la somministrazione di DMT.
-60 minuti prima della somministrazione di DMT; 0, +30 e +60 minuti dopo la somministrazione di DMT
Effetti di rinforzo della droga
Lasso di tempo: +120 minuti dopo la somministrazione di DMT
Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a domande come (1) Quanto è probabile che tu usi questo farmaco? e (2) Quanto sei disposto a pagare per questa esperienza? utilizzando una scala analogica visiva.
+120 minuti dopo la somministrazione di DMT
Tollerabilità complessiva valutata dal VAS
Lasso di tempo: +120 minuti dopo la somministrazione di DMT
La tollerabilità complessiva sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva che ai soggetti verrà chiesto di assegnare un punteggio da 0 (ben tollerato) a 100 (intollerabile) per catturare la tollerabilità netta della DMT.
+120 minuti dopo la somministrazione di DMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027720

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,1 mg/kg Dimetiltriptamina (DMT)

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