Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä järjestys, avoin, annos-eskalaatiotutkimus DMT:stä ihmisillä

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tämän kiinteän järjestyksen avoimen annoskorotustutkimuksen tavoitteena on tutkia tiettyjen dimetyylitryptamiiniannosten (DMT) turvallisuutta ja tehoa ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset kertovat annokset, joita käytetään suuremmassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa. Koska avoimen tutkimuksen tavoitteena on tiedottaa kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, tutkijat vetoavat jälkimmäisen hypoteesiin vain kontekstin tarjoamiseksi. Tutkijat olettavat, että DMT:n antaminen johtaa neuroplastisiin muutoksiin terveillä ja masentuneilla henkilöillä. Nämä neuroplastisuuden muutokset indeksoidaan käyttämällä elektroenkefalografisia (EEG) mittauksia ja tehtäviä. Nämä hermosolujen muutokset voivat samanaikaisesti aiheuttaa sekä terveillä että masentuneilla koehenkilöillä mitattuja mielialan muutoksia, jotka tallennetaan asianmukaisilla psykometrisilla mielialan mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terve
  • Psykiatrisesti terve

Terveellisen kontrollin poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet
  • Psykiatrinen sairaus

Masennuksen sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terve
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi

Masennuksen poissulkemiskriteerit:

- Epävakaat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,1 mg/kg DMT
0,1 mg/kg DMT:tä laskimoon annettuna
Lääke: 0,1 mg/kg dimetyylitryptamiinia (DMT)
0,1 mg/kg DMT
Muut nimet:
  • Pieniannos DMT
Active Comparator: 0,3 mg/kg DMT
0,3 mg/kg DMT:tä laskimoon annettuna
Lääke: 0,3 mg/kg dimetyylitryptamiinia (DMT)
0,3 mg/kg DMT
Muut nimet:
  • Kohtalainen annos DMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: -60 ja -30 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 ja +120 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen DMT:n antamista ja useita kertoja sen jälkeen jokaisena testipäivänä.
-60 ja -30 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 ja +120 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: -60 ja -30 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 ja +120 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Syke mitataan ennen DMT:n antamista ja useita kertoja sen jälkeen jokaisena testipäivänä.
-60 ja -30 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 ja +120 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Psykedeelisten vaikutusten muutos
Aikaikkuna: -60 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +30 ja +60 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Modifioitua Altered States of Consciousness Rating Scalea (ASC) käytetään arvioimaan lääkkeiden aiheuttamia muuttuneita tajunnan tiloja ennen lääkkeen antamista ja useita kertoja sen jälkeen. Tämä on 23 kohdan subjektiivinen luokitusasteikko, joka täydennetään visuaalisen analogisen asteikon muodossa. Kysymykset pisteytetään 0-100; korkeammat luvut osoittavat suurempia psykedeelisiä vaikutuksia.
-60 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +30 ja +60 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: -60 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +30 ja +60 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jolla koehenkilöitä pyydetään arvostamaan 0 (ei ollenkaan) 100 (kaikkien aikojen pahin) DMT:n tuottaman nettoahdistuksen kuvaamiseksi. Tämä kerätään ennen DMT:n antamista ja useita kertoja sen jälkeen.
-60 minuuttia ennen DMT-antoa; 0, +30 ja +60 minuuttia DMT-antamisen jälkeen
Huumeiden vahvistavat vaikutukset
Aikaikkuna: +120 minuuttia DMT-annon jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin, kuten (1) Kuinka todennäköisesti käytät tätä lääkettä? ja (2) Kuinka paljon olet valmis maksamaan tästä kokemuksesta? käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
+120 minuuttia DMT-annon jälkeen
VAS:n arvioima yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: +120 minuuttia DMT-annon jälkeen
Yleinen siedettävyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jolla koehenkilöitä pyydetään antamaan arvosana 0 (hyvin siedetty) 100 (ei siedetty) DMT:n nettosietokyvyn kuvaamiseksi.
+120 minuuttia DMT-annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027720

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,1 mg/kg dimetyylitryptamiinia (DMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa