Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste volgorde, open-label, dosis-escalatiestudie van DMT bij mensen

10 januari 2024 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het doel van deze open-label dosis-escalatiestudie met vaste volgorde is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van specifieke doses dimethyltryptamine (DMT) bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van deze studie zullen de doses bepalen die moeten worden gebruikt in een grotere, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Aangezien het doel van de open-label studie is om de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie te informeren, citeren de onderzoekers de hypothese van de laatste alleen om context te bieden. De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van DMT zal leiden tot neuroplastische veranderingen bij gezonde en depressieve proefpersonen. Deze veranderingen in neuroplasticiteit zullen worden geïndexeerd met behulp van elektro-encefalografische (EEG) metingen en taken. Deze neuronale veranderingen kunnen tegelijkertijd stemmingsveranderingen veroorzaken, gemeten bij zowel gezonde als depressieve proefpersonen, die worden vastgelegd met behulp van geschikte psychometrische stemmingsmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Medisch gezond
  • Psychiatrisch gezond

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Psychiatrische ziekte

Inclusiecriteria depressie:

  • Medisch gezond
  • Diagnose van depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria voor depressie:

-Onstabiele medische omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,1 mg/kg DMT
0,1 mg/kg DMT intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 0,1 mg/kg dimethyltryptamine (DMT)
0,1 mg/kg DMT
Andere namen:
  • Lage dosis DMT
Actieve vergelijker: 0,3 mg/kg DMT
0,3 mg/kg DMT intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 0,3 mg/kg dimethyltryptamine (DMT)
0,3 mg/kg DMT
Andere namen:
  • Matige dosis DMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: -60 en -30 minuten voor toediening van DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 en +120 minuten na toediening van DMT
De systolische en diastolische bloeddruk worden voor en meerdere keren na de toediening van DMT op elke testdag gemeten.
-60 en -30 minuten voor toediening van DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 en +120 minuten na toediening van DMT
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: -60 en -30 minuten voor toediening van DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 en +120 minuten na toediening van DMT
De hartslag wordt voor en meerdere keren na de toediening van DMT op elke testdag gemeten.
-60 en -30 minuten voor toediening van DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 en +120 minuten na toediening van DMT
Verandering in psychedelische effecten
Tijdsspanne: -60 minuten voor toediening van DMT; 0, +30 en +60 minuten na toediening van DMT
De gemodificeerde Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC) zal worden gebruikt om door drugs veroorzaakte veranderde bewustzijnstoestanden voor en meerdere keren na toediening van medicijnen te beoordelen. Dit is een subjectieve beoordelingsschaal met 23 items die wordt ingevuld met behulp van een visueel analoog schaalformaat. Vragen krijgen elk een score van 0 tot 100; hogere cijfers duiden op grotere psychedelische effecten.
-60 minuten voor toediening van DMT; 0, +30 en +60 minuten na toediening van DMT
Verandering in angst
Tijdsspanne: -60 minuten voor toediening van DMT; 0, +30 en +60 minuten na toediening van DMT
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal waarop proefpersonen wordt gevraagd om te scoren van 0 (helemaal niet) tot 100 (ergste ooit) om de netto angst veroorzaakt door DMT vast te leggen. Dit wordt voor en meerdere keren na DMT-toediening verzameld.
-60 minuten voor toediening van DMT; 0, +30 en +60 minuten na toediening van DMT
Geneesmiddelversterkende effecten
Tijdsspanne: +120 minuten na toediening van DMT
Onderwerpen zullen worden gevraagd om vragen te beantwoorden zoals (1) Hoe waarschijnlijk is het dat u dit medicijn gebruikt? en (2) Hoeveel bent u bereid te betalen voor deze ervaring? met behulp van een visuele analoge schaal.
+120 minuten na toediening van DMT
Algehele verdraagbaarheid beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: +120 minuten na toediening van DMT
De algehele verdraagbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal waarop proefpersonen wordt gevraagd een score te geven van 0 (goed verdragen) tot 100 (ondraaglijk) om de netto verdraagbaarheid van DMT vast te leggen.
+120 minuten na toediening van DMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027720

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,1 mg/kg dimethyltryptamine (DMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren