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Estudo de pedido fixo, aberto e escalonamento de dose de DMT em humanos

31 de julho de 2025 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo deste estudo de escalonamento de dose aberto e de ordem fixa é investigar a segurança e a eficácia de doses específicas de dimetiltriptamina (DMT) em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados deste estudo informarão as doses a serem usadas em um estudo cruzado maior, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Como o objetivo do estudo aberto é informar o estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os investigadores estão citando a hipótese deste último apenas para fornecer contexto. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de DMT resultará em alterações neuroplásticas em indivíduos saudáveis ​​e deprimidos. Essas mudanças na neuroplasticidade serão indexadas usando medidas e tarefas eletroencefalográficas (EEG). Essas alterações neuronais podem, paralelamente, causar alterações no humor medidas tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em deprimidos, que serão captadas por meio de medidas psicométricas apropriadas de humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de controles saudáveis:

  • medicamente saudável
  • psiquiatricamente saudável

Critérios de exclusão de controles saudáveis:

  • Condições médicas instáveis
  • doença psiquiátrica

Critérios de inclusão para depressão:

  • medicamente saudável
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior

Critérios de exclusão de depressão:

-Condições médicas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,1 mg/kg de DMT
0,1 mg/kg de DMT administrado por via intravenosa
Medicamento: 0,1 mg/kg Dimetiltriptamina (DMT)
0,1 mg/kg de DMT
Outros nomes:
  • Baixa dose de DMT
Comparador Ativo: 0,3 mg/kg de DMT
0,3 mg/kg de DMT administrado por via intravenosa
Medicamento: 0,3 mg/kg Dimetiltriptamina (DMT)
0,3 mg/kg de DMT
Outros nomes:
  • Dose moderada DMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: -60 e -30 minutos antes da administração de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minutos após a administração de DMT
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e várias vezes após a administração de DMT em cada dia de teste.
-60 e -30 minutos antes da administração de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minutos após a administração de DMT
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: -60 e -30 minutos antes da administração de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minutos após a administração de DMT
A frequência cardíaca será medida antes e várias vezes após a administração de DMT em cada dia de teste.
-60 e -30 minutos antes da administração de DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 e +120 minutos após a administração de DMT
Mudança nos efeitos psicodélicos
Prazo: -60 minutos antes da administração de DMT; 0, +30 e +60 minutos após a administração de DMT
A Escala de Avaliação de Estados Alterados de Consciência (ASC) modificada será usada para avaliar os estados alterados de consciência induzidos por drogas antes e várias vezes após a administração da droga. Esta é uma escala de classificação subjetiva de 23 itens que será preenchida usando um formato de escala analógica visual. As perguntas são pontuadas de 0 a 100 cada; números mais altos indicam maiores efeitos psicodélicos.
-60 minutos antes da administração de DMT; 0, +30 e +60 minutos após a administração de DMT
Mudança na ansiedade
Prazo: -60 minutos antes da administração de DMT; 0, +30 e +60 minutos após a administração de DMT
A ansiedade será avaliada usando uma escala visual analógica em que os indivíduos serão solicitados a pontuar de 0 (nada) a 100 (pior de todos) para capturar a ansiedade líquida produzida pelo DMT. Isso será coletado antes e várias vezes após a administração do DMT.
-60 minutos antes da administração de DMT; 0, +30 e +60 minutos após a administração de DMT
Efeitos de Reforço de Drogas
Prazo: +120 minutos após a administração de DMT
Os participantes serão solicitados a responder a perguntas como (1) Qual a probabilidade de você usar este medicamento? e (2) Quanto você está disposto a pagar por essa experiência? usando uma escala analógica visual.
+120 minutos após a administração de DMT
Tolerabilidade geral avaliada pela VAS
Prazo: +120 minutos após a administração de DMT
A tolerabilidade geral será avaliada usando uma escala visual analógica em que os indivíduos serão solicitados a pontuar de 0 (bem tolerado) a 100 (intolerável) para capturar a tolerabilidade líquida do DMT.
+120 minutos após a administração de DMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000027720

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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