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Fixed Order, Open-Label, Dosiseskalationsstudie von DMT beim Menschen

31. Juli 2025 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das Ziel dieser unverblindeten Dosiseskalationsstudie mit festgelegter Reihenfolge ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit bestimmter Dosen von Dimethyltryptamin (DMT) beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie werden die Dosierungen bestimmen, die in einer größeren, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie verwendet werden sollen. Da das Ziel der Open-Label-Studie darin besteht, die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu informieren, zitieren die Forscher die Hypothese der letzteren nur, um Kontext bereitzustellen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von DMT zu neuroplastischen Veränderungen bei gesunden und depressiven Probanden führen wird. Diese Veränderungen der Neuroplastizität werden mit elektroenzephalographischen (EEG) Messungen und Aufgaben indiziert. Diese neuronalen Veränderungen können parallel zu Stimmungsschwankungen führen, die sowohl bei gesunden als auch bei depressiven Probanden gemessen werden, die mit geeigneten psychometrischen Stimmungsmessungen erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Medizinisch gesund
  • Psychisch gesund

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Psychiatrische Krankheit

Einschlusskriterien für Depressionen:

  • Medizinisch gesund
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung

Ausschlusskriterien für Depressionen:

-Instabile medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,1 mg/kg DMT
0,1 mg/kg DMT intravenös verabreicht
Arzneimittel: 0,1 mg/kg Dimethyltryptamin (DMT)
0,1 mg/kg DMT
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes DMT
Aktiver Komparator: 0,3 mg/kg DMT
0,3 mg/kg DMT intravenös verabreicht
Arzneimittel: 0,3 mg/kg Dimethyltryptamin (DMT)
0,3 mg/kg DMT
Andere Namen:
  • Mäßige Dosis DMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: -60 und -30 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 und +120 Minuten nach DMT-Verabreichung
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden vor und mehrmals nach der Verabreichung von DMT an jedem Testtag gemessen.
-60 und -30 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 und +120 Minuten nach DMT-Verabreichung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: -60 und -30 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 und +120 Minuten nach DMT-Verabreichung
Die Herzfrequenz wird an jedem Testtag vor und mehrmals nach der Verabreichung von DMT gemessen.
-60 und -30 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 und +120 Minuten nach DMT-Verabreichung
Änderung der psychedelischen Wirkung
Zeitfenster: -60 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +30 und +60 Minuten nach DMT-Verabreichung
Die modifizierte Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC) wird verwendet, um arzneimittelinduzierte veränderte Bewusstseinszustände vor und mehrmals nach der Verabreichung von Arzneimitteln zu bewerten. Dies ist eine subjektive Bewertungsskala mit 23 Punkten, die unter Verwendung eines visuellen analogen Skalenformats vervollständigt wird. Die Fragen werden jeweils mit 0 bis 100 bewertet; höhere Zahlen weisen auf stärkere psychedelische Wirkungen hin.
-60 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +30 und +60 Minuten nach DMT-Verabreichung
Veränderung der Angst
Zeitfenster: -60 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +30 und +60 Minuten nach DMT-Verabreichung
Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die die Probanden von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (am schlimmsten überhaupt) bewerten müssen, um die durch DMT erzeugte Nettoangst zu erfassen. Dies wird vor und mehrmals nach der DMT-Verabreichung erhoben.
-60 Minuten vor der DMT-Verabreichung; 0, +30 und +60 Minuten nach DMT-Verabreichung
Arzneimittelverstärkende Wirkungen
Zeitfenster: +120 Minuten nach DMT-Verabreichung
Die Probanden werden gebeten, Fragen zu beantworten wie (1) Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dieses Medikament verwenden? und (2) Wie viel sind Sie bereit, für diese Erfahrung zu zahlen? mit einer visuellen Analogskala.
+120 Minuten nach DMT-Verabreichung
Gesamtverträglichkeit bewertet durch die VAS
Zeitfenster: +120 Minuten nach DMT-Verabreichung
Die Gesamtverträglichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die die Probanden auf einer Skala von 0 (gut verträglich) bis 100 (unerträglich) bewerten müssen, um die Nettoverträglichkeit von DMT zu erfassen.
+120 Minuten nach DMT-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027720

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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