Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fixed Order, Open-Label, dosis-eskaleringsundersøgelse af DMT hos mennesker

10. januar 2024 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Målet med denne faste orden, åbne, dosis-eskaleringsundersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​specifikke doser af dimethyltryptamin (DMT) hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om de doser, der skal bruges i et større, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-studie. Da målet med det åbne studie er at informere det dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie, citerer efterforskerne hypotesen om sidstnævnte udelukkende for at give kontekst. Efterforskerne antager, at administration af DMT vil resultere i neuroplastiske ændringer hos raske og deprimerede forsøgspersoner. Disse ændringer i neuroplasticitet vil blive indekseret ved hjælp af elektroencefalografiske (EEG) mål og opgaver. Disse neuronale ændringer kan sideløbende forårsage ændringer i humør målt både hos raske og deprimerede forsøgspersoner, som vil blive fanget ved hjælp af passende psykometriske mål for humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Medicinsk sundt
  • Psykiatrisk sund

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Ustabile medicinske tilstande
  • Psykiatrisk sygdom

Inklusionskriterier for depression:

  • Medicinsk sundt
  • Diagnose af svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier for depression:

- Ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg DMT
0,1 mg/kg DMT indgivet intravenøst
Medicin: 0,1 mg/kg dimethyltryptamin (DMT)
0,1 mg/kg DMT
Andre navne:
  • Lavdosis DMT
Aktiv komparator: 0,3 mg/kg DMT
0,3 mg/kg DMT indgivet intravenøst
Medicin: 0,3 mg/kg dimethyltryptamin (DMT)
0,3 mg/kg DMT
Andre navne:
  • Moderat dosis DMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: -60 og -30 minutter før DMT administration; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 og +120 minutter efter DMT-administration
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt før og flere gange efter administration af DMT på hver testdag.
-60 og -30 minutter før DMT administration; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 og +120 minutter efter DMT-administration
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: -60 og -30 minutter før DMT administration; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 og +120 minutter efter DMT-administration
Pulsen vil blive målt før og flere gange efter administration af DMT på hver testdag.
-60 og -30 minutter før DMT administration; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 og +120 minutter efter DMT-administration
Ændring i psykedeliske effekter
Tidsramme: -60 minutter før DMT administration; 0, +30 og +60 minutter efter DMT-administration
Den modificerede Altered States of Consciousness Rating Scale (ASC) vil blive brugt til at vurdere lægemiddelinducerede ændrede bevidsthedstilstande før og flere gange efter lægemiddeladministration. Dette er en subjektiv vurderingsskala med 23 punkter, der vil blive gennemført ved hjælp af et visuelt analogt skalaformat. Spørgsmål får hver score fra 0 til 100; højere tal indikerer større psykedeliske effekter.
-60 minutter før DMT administration; 0, +30 og +60 minutter efter DMT-administration
Ændring i angst
Tidsramme: -60 minutter før DMT administration; 0, +30 og +60 minutter efter DMT-administration
Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at score fra 0 (slet ikke) til 100 (værst nogensinde) for at fange den nettoangst, som DMT producerer. Dette vil blive indsamlet før og flere gange efter DMT administration.
-60 minutter før DMT administration; 0, +30 og +60 minutter efter DMT-administration
Lægemiddelforstærkende effekter
Tidsramme: +120 minutter efter DMT administration
Forsøgspersoner vil blive bedt om at besvare spørgsmål som (1) Hvor sandsynligt er det, at du bruger dette stof? og (2) Hvor meget er du villig til at betale for denne oplevelse? ved hjælp af en visuel analog skala.
+120 minutter efter DMT administration
Overordnet tolerabilitet vurderet af VAS
Tidsramme: +120 minutter efter DMT administration
Overordnet tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, som forsøgspersoner vil blive bedt om at score fra 0 (veltolereret) til 100 (utålelig) for at fange nettotolerabiliteten af ​​DMT.
+120 minutter efter DMT administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027720

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 0,1 mg/kg dimethyltryptamin (DMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner