Fixed Order, Open-Label, Dose-Escalation Study DMT u lidí
31. července 2025 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Cílem této otevřené studie s pevným pořadím a eskalací dávky je prozkoumat bezpečnost a účinnost specifických dávek dimethyltryptaminu (DMT) u lidí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky této studie budou informovat o dávkách, které mají být použity ve větší, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studii.
Protože cílem otevřené studie je informovat dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, výzkumníci uvádějí hypotézu druhé pouze pro poskytnutí kontextu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání DMT bude mít za následek neuroplastické změny u zdravých a depresivních subjektů.
Tyto změny v neuroplasticitě budou indexovány pomocí elektroencefalografických (EEG) měření a úloh.
Tyto neuronální změny mohou paralelně způsobit změny nálady měřené u zdravých i depresivních subjektů, které budou zachyceny pomocí vhodných psychometrických měření nálady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do zdravých kontrol:
- Zdravotně zdravý
- Psychicky zdravý
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- Nestabilní zdravotní stav
- Psychiatrické onemocnění
Kritéria pro zařazení do deprese:
- Zdravotně zdravý
- Diagnóza velké depresivní poruchy
Kritéria vyloučení deprese:
- Nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg DMT
0,1 mg/kg DMT podaných intravenózně
|
0,1 mg/kg DMT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,3 mg/kg DMT
0,3 mg/kg DMT podaných intravenózně
|
0,3 mg/kg DMT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: -60 a -30 minut před podáním DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 a +120 minut po podání DMT
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen před a několikrát po podání DMT v každý testovací den.
|
-60 a -30 minut před podáním DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 a +120 minut po podání DMT
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: -60 a -30 minut před podáním DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 a +120 minut po podání DMT
|
Srdeční frekvence bude měřena před a několikrát po podání DMT v každý testovací den.
|
-60 a -30 minut před podáním DMT; 0, +5, +10, +15, +20, +30, +45, +60 a +120 minut po podání DMT
|
|
Změna psychedelických účinků
Časové okno: -60 minut před podáním DMT; 0, +30 a +60 minut po podání DMT
|
Modifikovaná škála hodnocení změněných stavů vědomí (ASC) bude použita k posouzení drogově vyvolaných změněných stavů vědomí před a několikrát po podání drogy.
Toto je 23bodová subjektivní hodnotící stupnice, která bude doplněna pomocí formátu vizuální analogové stupnice.
Otázky jsou hodnoceny 0 až 100; vyšší čísla znamenají větší psychedelické účinky.
|
-60 minut před podáním DMT; 0, +30 a +60 minut po podání DMT
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: -60 minut před podáním DMT; 0, +30 a +60 minut po podání DMT
|
Úzkost bude posuzována pomocí vizuální analogové škály, kterou budou subjekty požádány o skóre od 0 (vůbec ne) do 100 (nejhorší vůbec), aby zachytily čistou úzkost způsobenou DMT.
To bude shromážděno před a několikrát po podání DMT.
|
-60 minut před podáním DMT; 0, +30 a +60 minut po podání DMT
|
|
Drogové posilující účinky
Časové okno: +120 minut po podání DMT
|
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na otázky jako (1) Jaká je pravděpodobnost, že budete užívat tuto drogu?
a (2) Kolik jste ochotni zaplatit za tuto zkušenost?
pomocí vizuální analogové stupnice.
|
+120 minut po podání DMT
|
|
Celková snášenlivost hodnocená VAS
Časové okno: +120 minut po podání DMT
|
Celková snášenlivost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která bude po subjektech požádána, aby skórovali od 0 (dobře snášena) do 100 (netolerovatelná), aby byla zachycena čistá snášenlivost DMT.
|
+120 minut po podání DMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027720
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .