Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
2021年10月13日 更新者：Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
調査の概要
詳細な説明
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Davidesko, MD
- 電話番号：+972546837362
- メール：shazadmoni85@gmail.com
研究場所
-
-
-
Be'er Sheva、イスラエル、84101
- 募集
- Soroka University Medical Center
-
コンタクト：
- Sharon Davidesko, MD
- 電話番号：+972546837362
- メール：shazadmoni85@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
|
A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
|
|
介入なし：No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Extended laceration of the episiotomy
時間枠：Up to 1 hour following the episiotomy
|
Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
|
Up to 1 hour following the episiotomy
|
|
Third- and fourth-degree perineal tears
時間枠：Up to 2 hours following the episiotomy
|
Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
|
Up to 2 hours following the episiotomy
|
|
Post-partum hemorrhage
時間枠：Up to 6 weeks following delivery
|
Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
|
Up to 6 weeks following delivery
|
|
Blood transfusion requirement
時間枠：Up to 5 days following delivery
|
Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
|
Up to 5 days following delivery
|
|
Episiotomy site infection
時間枠：Up to 6 weeks following delivery
|
any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
|
Up to 6 weeks following delivery
|
|
Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
時間枠：up to 6 weeks following delivery
|
Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
|
up to 6 weeks following delivery
|
|
Long-term symptoms related to episiotomy
時間枠：Up to 5 years following delivery
|
Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
|
Up to 5 years following delivery
|
|
Perineal tears in subsequent deliveries
時間枠：Up to 5 years following delivery
|
As recorded in hospital records
|
Up to 5 years following delivery
|
|
Surgical correction of episiotomy
時間枠：Up to 5 years following delivery
|
Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
|
Up to 5 years following delivery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharon Davidesko, MD、Soroka University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予想される)
2025年9月24日
研究の完了 (予想される)
2025年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOR-0089-20-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
No data is to be shared with other researchers
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。