Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
2021년 10월 13일 업데이트: Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
연구 개요
상세 설명
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Davidesko, MD
- 전화번호: +972546837362
- 이메일: shazadmoni85@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- 모병
- Soroka University Medical Center
-
연락하다:
- Sharon Davidesko, MD
- 전화번호: +972546837362
- 이메일: shazadmoni85@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
|
A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
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간섭 없음: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Extended laceration of the episiotomy
기간: Up to 1 hour following the episiotomy
|
Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
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Up to 1 hour following the episiotomy
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Third- and fourth-degree perineal tears
기간: Up to 2 hours following the episiotomy
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Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
|
Up to 2 hours following the episiotomy
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|
Post-partum hemorrhage
기간: Up to 6 weeks following delivery
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Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Blood transfusion requirement
기간: Up to 5 days following delivery
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Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
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Up to 5 days following delivery
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Episiotomy site infection
기간: Up to 6 weeks following delivery
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any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
기간: up to 6 weeks following delivery
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Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
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up to 6 weeks following delivery
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Long-term symptoms related to episiotomy
기간: Up to 5 years following delivery
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Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
|
Up to 5 years following delivery
|
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Perineal tears in subsequent deliveries
기간: Up to 5 years following delivery
|
As recorded in hospital records
|
Up to 5 years following delivery
|
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Surgical correction of episiotomy
기간: Up to 5 years following delivery
|
Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
|
Up to 5 years following delivery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 24일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOR-0089-20-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
No data is to be shared with other researchers
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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