Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location

13. oktober 2021 opdateret af: Sharon Davidesko MD

Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location

To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.

Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.

Study type: prospective randomized-controlled trial

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
Andet: Pre-marking of episiotomy location
A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
Ingen indgriben: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extended laceration of the episiotomy
Tidsramme: Up to 1 hour following the episiotomy
Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
Up to 1 hour following the episiotomy
Third- and fourth-degree perineal tears
Tidsramme: Up to 2 hours following the episiotomy
Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
Up to 2 hours following the episiotomy
Post-partum hemorrhage
Tidsramme: Up to 6 weeks following delivery
Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
Up to 6 weeks following delivery
Blood transfusion requirement
Tidsramme: Up to 5 days following delivery
Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
Up to 5 days following delivery
Episiotomy site infection
Tidsramme: Up to 6 weeks following delivery
any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
Up to 6 weeks following delivery
Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Tidsramme: up to 6 weeks following delivery
Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
up to 6 weeks following delivery
Long-term symptoms related to episiotomy
Tidsramme: Up to 5 years following delivery
Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
Up to 5 years following delivery
Perineal tears in subsequent deliveries
Tidsramme: Up to 5 years following delivery
As recorded in hospital records
Up to 5 years following delivery
Surgical correction of episiotomy
Tidsramme: Up to 5 years following delivery
Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
Up to 5 years following delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Davidesko MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR-0089-20-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No data is to be shared with other researchers

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi; Komplikationer

Kliniske forsøg med Pre-marking of episiotomy location

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner