Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
13 ottobre 2021 aggiornato da: Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sharon Davidesko, MD
- Numero di telefono: +972546837362
- Email: shazadmoni85@gmail.com
Luoghi di studio
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Be'er Sheva, Israele, 84101
- Reclutamento
- Soroka University Medical Center
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Contatto:
- Sharon Davidesko, MD
- Numero di telefono: +972546837362
- Email: shazadmoni85@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
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A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
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Nessun intervento: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Extended laceration of the episiotomy
Lasso di tempo: Up to 1 hour following the episiotomy
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Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
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Up to 1 hour following the episiotomy
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Third- and fourth-degree perineal tears
Lasso di tempo: Up to 2 hours following the episiotomy
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Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
|
Up to 2 hours following the episiotomy
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Post-partum hemorrhage
Lasso di tempo: Up to 6 weeks following delivery
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Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Blood transfusion requirement
Lasso di tempo: Up to 5 days following delivery
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Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
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Up to 5 days following delivery
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Episiotomy site infection
Lasso di tempo: Up to 6 weeks following delivery
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any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
|
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Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Lasso di tempo: up to 6 weeks following delivery
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Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
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up to 6 weeks following delivery
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Long-term symptoms related to episiotomy
Lasso di tempo: Up to 5 years following delivery
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Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
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Up to 5 years following delivery
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Perineal tears in subsequent deliveries
Lasso di tempo: Up to 5 years following delivery
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As recorded in hospital records
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Up to 5 years following delivery
|
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Surgical correction of episiotomy
Lasso di tempo: Up to 5 years following delivery
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Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
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Up to 5 years following delivery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
24 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
24 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR-0089-20-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No data is to be shared with other researchers
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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