Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location

13 oktober 2021 uppdaterad av: Sharon Davidesko MD

Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location

To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.

Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.

Study type: prospective randomized-controlled trial

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
Övrig: Pre-marking of episiotomy location
A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
Inget ingripande: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extended laceration of the episiotomy
Tidsram: Up to 1 hour following the episiotomy
Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
Up to 1 hour following the episiotomy
Third- and fourth-degree perineal tears
Tidsram: Up to 2 hours following the episiotomy
Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
Up to 2 hours following the episiotomy
Post-partum hemorrhage
Tidsram: Up to 6 weeks following delivery
Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
Up to 6 weeks following delivery
Blood transfusion requirement
Tidsram: Up to 5 days following delivery
Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
Up to 5 days following delivery
Episiotomy site infection
Tidsram: Up to 6 weeks following delivery
any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
Up to 6 weeks following delivery
Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Tidsram: up to 6 weeks following delivery
Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
up to 6 weeks following delivery
Long-term symptoms related to episiotomy
Tidsram: Up to 5 years following delivery
Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
Up to 5 years following delivery
Perineal tears in subsequent deliveries
Tidsram: Up to 5 years following delivery
As recorded in hospital records
Up to 5 years following delivery
Surgical correction of episiotomy
Tidsram: Up to 5 years following delivery
Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
Up to 5 years following delivery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharon Davidesko MD

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

24 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

24 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR-0089-20-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

No data is to be shared with other researchers

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera