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Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location

13 octobre 2021 mis à jour par: Sharon Davidesko MD

Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location

To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.

Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.

Study type: prospective randomized-controlled trial

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
Autre: Pre-marking of episiotomy location
A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
Aucune intervention: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extended laceration of the episiotomy
Délai: Up to 1 hour following the episiotomy
Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
Up to 1 hour following the episiotomy
Third- and fourth-degree perineal tears
Délai: Up to 2 hours following the episiotomy
Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
Up to 2 hours following the episiotomy
Post-partum hemorrhage
Délai: Up to 6 weeks following delivery
Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
Up to 6 weeks following delivery
Blood transfusion requirement
Délai: Up to 5 days following delivery
Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
Up to 5 days following delivery
Episiotomy site infection
Délai: Up to 6 weeks following delivery
any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
Up to 6 weeks following delivery
Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Délai: up to 6 weeks following delivery
Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
up to 6 weeks following delivery
Long-term symptoms related to episiotomy
Délai: Up to 5 years following delivery
Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
Up to 5 years following delivery
Perineal tears in subsequent deliveries
Délai: Up to 5 years following delivery
As recorded in hospital records
Up to 5 years following delivery
Surgical correction of episiotomy
Délai: Up to 5 years following delivery
Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
Up to 5 years following delivery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharon Davidesko MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

24 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR-0089-20-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No data is to be shared with other researchers

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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