Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
13 de octubre de 2021 actualizado por: Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Davidesko, MD
- Número de teléfono: +972546837362
- Correo electrónico: shazadmoni85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
-
Contacto:
- Sharon Davidesko, MD
- Número de teléfono: +972546837362
- Correo electrónico: shazadmoni85@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
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A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
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Sin intervención: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extended laceration of the episiotomy
Periodo de tiempo: Up to 1 hour following the episiotomy
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Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
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Up to 1 hour following the episiotomy
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Third- and fourth-degree perineal tears
Periodo de tiempo: Up to 2 hours following the episiotomy
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Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
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Up to 2 hours following the episiotomy
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Post-partum hemorrhage
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks following delivery
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Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Blood transfusion requirement
Periodo de tiempo: Up to 5 days following delivery
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Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
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Up to 5 days following delivery
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Episiotomy site infection
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks following delivery
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any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Periodo de tiempo: up to 6 weeks following delivery
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Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
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up to 6 weeks following delivery
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Long-term symptoms related to episiotomy
Periodo de tiempo: Up to 5 years following delivery
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Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
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Up to 5 years following delivery
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Perineal tears in subsequent deliveries
Periodo de tiempo: Up to 5 years following delivery
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As recorded in hospital records
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Up to 5 years following delivery
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Surgical correction of episiotomy
Periodo de tiempo: Up to 5 years following delivery
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Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
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Up to 5 years following delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
24 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR-0089-20-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No data is to be shared with other researchers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .