Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
13 de outubro de 2021 atualizado por: Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Davidesko, MD
- Número de telefone: +972546837362
- E-mail: shazadmoni85@gmail.com
Locais de estudo
-
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
-
Contato:
- Sharon Davidesko, MD
- Número de telefone: +972546837362
- E-mail: shazadmoni85@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
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A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
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Sem intervenção: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extended laceration of the episiotomy
Prazo: Up to 1 hour following the episiotomy
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Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
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Up to 1 hour following the episiotomy
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Third- and fourth-degree perineal tears
Prazo: Up to 2 hours following the episiotomy
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Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
|
Up to 2 hours following the episiotomy
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Post-partum hemorrhage
Prazo: Up to 6 weeks following delivery
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Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Blood transfusion requirement
Prazo: Up to 5 days following delivery
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Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
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Up to 5 days following delivery
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Episiotomy site infection
Prazo: Up to 6 weeks following delivery
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any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Prazo: up to 6 weeks following delivery
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Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
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up to 6 weeks following delivery
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Long-term symptoms related to episiotomy
Prazo: Up to 5 years following delivery
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Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
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Up to 5 years following delivery
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Perineal tears in subsequent deliveries
Prazo: Up to 5 years following delivery
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As recorded in hospital records
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Up to 5 years following delivery
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Surgical correction of episiotomy
Prazo: Up to 5 years following delivery
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Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
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Up to 5 years following delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0089-20-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No data is to be shared with other researchers
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .