Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sharon Davidesko, MD
- Telefonnummer: +972546837362
- E-Mail: shazadmoni85@gmail.com
Studienorte
-
-
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Rekrutierung
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Davidesko, MD
- Telefonnummer: +972546837362
- E-Mail: shazadmoni85@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
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A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
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Kein Eingriff: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extended laceration of the episiotomy
Zeitfenster: Up to 1 hour following the episiotomy
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Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
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Up to 1 hour following the episiotomy
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Third- and fourth-degree perineal tears
Zeitfenster: Up to 2 hours following the episiotomy
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Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
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Up to 2 hours following the episiotomy
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Post-partum hemorrhage
Zeitfenster: Up to 6 weeks following delivery
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Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Blood transfusion requirement
Zeitfenster: Up to 5 days following delivery
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Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
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Up to 5 days following delivery
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Episiotomy site infection
Zeitfenster: Up to 6 weeks following delivery
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any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
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Up to 6 weeks following delivery
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Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Zeitfenster: up to 6 weeks following delivery
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Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
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up to 6 weeks following delivery
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Long-term symptoms related to episiotomy
Zeitfenster: Up to 5 years following delivery
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Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
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Up to 5 years following delivery
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Perineal tears in subsequent deliveries
Zeitfenster: Up to 5 years following delivery
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As recorded in hospital records
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Up to 5 years following delivery
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Surgical correction of episiotomy
Zeitfenster: Up to 5 years following delivery
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Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
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Up to 5 years following delivery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR-0089-20-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
No data is to be shared with other researchers
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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