Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
13. října 2021 aktualizováno: Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Davidesko, MD
- Telefonní číslo: +972546837362
- E-mail: shazadmoni85@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Nábor
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Davidesko, MD
- Telefonní číslo: +972546837362
- E-mail: shazadmoni85@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
|
A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
|
|
Žádný zásah: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extended laceration of the episiotomy
Časové okno: Up to 1 hour following the episiotomy
|
Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
|
Up to 1 hour following the episiotomy
|
|
Third- and fourth-degree perineal tears
Časové okno: Up to 2 hours following the episiotomy
|
Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
|
Up to 2 hours following the episiotomy
|
|
Post-partum hemorrhage
Časové okno: Up to 6 weeks following delivery
|
Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
|
Up to 6 weeks following delivery
|
|
Blood transfusion requirement
Časové okno: Up to 5 days following delivery
|
Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
|
Up to 5 days following delivery
|
|
Episiotomy site infection
Časové okno: Up to 6 weeks following delivery
|
any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
|
Up to 6 weeks following delivery
|
|
Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Časové okno: up to 6 weeks following delivery
|
Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
|
up to 6 weeks following delivery
|
|
Long-term symptoms related to episiotomy
Časové okno: Up to 5 years following delivery
|
Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
|
Up to 5 years following delivery
|
|
Perineal tears in subsequent deliveries
Časové okno: Up to 5 years following delivery
|
As recorded in hospital records
|
Up to 5 years following delivery
|
|
Surgical correction of episiotomy
Časové okno: Up to 5 years following delivery
|
Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
|
Up to 5 years following delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
24. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
24. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR-0089-20-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
No data is to be shared with other researchers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pre-marking of episiotomy location
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSlza meniskuSpojené státy
-
The Miriam HospitalDokončenoPrevence HIV | Poruchy související s opioidySpojené státy