Outcomes Following Pre-marking of Episiotomy Location
13 października 2021 zaktualizowane przez: Sharon Davidesko MD
Short and Long Term Outcomes of Patients With and Without Pre-marked Episiotomy Location
To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Purpose: To compare short- and long-term outcomes of women following episiotomy during the second stage of labor, following marking of episiotomy location during the first stage of labor with those of women who underwent episiotomy without marking.
Hypothesis: Women following episiotomy following pre-marking of the location will suffer from fewer short- and long-term complications compared to those without pre-marked episiotomy location.
Study type: prospective randomized-controlled trial
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Davidesko, MD
- Numer telefonu: +972546837362
- E-mail: shazadmoni85@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Rekrutacyjny
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Davidesko, MD
- Numer telefonu: +972546837362
- E-mail: shazadmoni85@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- women 18 years of age or older who present in active labour to our center and consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- women under 18 years of age or those who do not or are unable to provide informed consent to participate in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pre-marked episiotomy location
Women in this group will undergo pre-marking of episiotomy location
|
A template marking the pre-determined correct location of episiotomy will be used to mark to women in the interventional group
|
|
Brak interwencji: No pre-marked episiotomy location
Women in this group will not undergo pre-marking of episiotomy location
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extended laceration of the episiotomy
Ramy czasowe: Up to 1 hour following the episiotomy
|
Additional perineal tears originating from the original episiotomy, as described in the birth chart
|
Up to 1 hour following the episiotomy
|
|
Third- and fourth-degree perineal tears
Ramy czasowe: Up to 2 hours following the episiotomy
|
Perineal tears involving the anal sphincter in addition to the episiotomy, as documented in hospital records
|
Up to 2 hours following the episiotomy
|
|
Post-partum hemorrhage
Ramy czasowe: Up to 6 weeks following delivery
|
Early (<24 hours) or later (24 hours to 6 weeks) hemorrhage following delivery requiring physician intervention as documented in medical records
|
Up to 6 weeks following delivery
|
|
Blood transfusion requirement
Ramy czasowe: Up to 5 days following delivery
|
Any requirement for blood products following delivery as documented in the hospital discharge
|
Up to 5 days following delivery
|
|
Episiotomy site infection
Ramy czasowe: Up to 6 weeks following delivery
|
any documented infection of the episiotomy site treated in ambulatory or hospital setting, as recorded in medical records
|
Up to 6 weeks following delivery
|
|
Requirement of resuturing of episiotomy or evacuation of hematoma
Ramy czasowe: up to 6 weeks following delivery
|
Any additional surgical intervention required relating to the episiotomy, as recorded in medical records
|
up to 6 weeks following delivery
|
|
Long-term symptoms related to episiotomy
Ramy czasowe: Up to 5 years following delivery
|
Any symptoms including perineal pain, dyspareunia, urine incontinence or fecal incontinence as reported by women using a numerical scale or dichotomic scale where appropriate
|
Up to 5 years following delivery
|
|
Perineal tears in subsequent deliveries
Ramy czasowe: Up to 5 years following delivery
|
As recorded in hospital records
|
Up to 5 years following delivery
|
|
Surgical correction of episiotomy
Ramy czasowe: Up to 5 years following delivery
|
Any additional surgical procedures required for correction of episiotomy related symptoms as recorded in medical records
|
Up to 5 years following delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Davidesko, MD, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR-0089-20-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
No data is to be shared with other researchers
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .