Ferumoxytol 強化超微細低電界強度 MRI
Ferumoxytol 注入を受けている患者における超微細低磁場強度ポータブル ポイント オブ ケア磁気共鳴イメージング システムの評価
調査の概要
詳細な説明
Ferumoxytol は、もともと MRI 造影剤として設計された超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPION) 製剤ですが、後に鉄欠乏性貧血の治療薬として FDA の承認を受けました。 造影剤は、T1 や T2 (または T2*) などの組織の磁気緩和定数を変更することによって MR 画像を変更します。 ガドリニウムベースの造影剤は T1 値を低下させ、T1 強調画像の信号を増加させます。 電界強度が低い場合、T1 値はすでに非常に短いため、さらに減少させるとほとんどコントラストが得られない場合があります。 典型的な電界強度では、Ferumoxytol は T1 値と T2 (および T2*) 値を大幅に減少させ、T1 強調画像の信号を増加させ、(逆に) T2 強調画像の信号を減少させます。 この T2 ベースのコントラスト メカニズムは、より低い電場強度で維持することができます。
鉄欠乏性貧血の患者は、通常、標準的な臨床ケアの一環として定期的に Ferumoxytol を処方されます。 複数の研究で、鉄欠乏性貧血の治療における Ferumoxytol の有効性と安全性が特徴付けられています。 鉄欠乏性貧血のために Ferumoxytol を処方された患者には、典型的には、それ以外の点では健康な女性で、月経の多い女性、炎症性腸疾患の患者、および慢性腎臓病の患者が含まれます。 このような患者は、医学的に不必要な造影剤の注入を回避することにより、新しいイメージング デバイスに対する Ferumoxytol の効果を特徴付けるための理想的な候補になります。
造影剤は、多くの疾患の診断と管理において重要な役割を果たします。 Ferumoxytol は、脳、肝臓、膵臓、前立腺の腫瘍や炎症など、さまざまな病状や器官の画像化に使用されています。 上記のさまざまな磁気緩和特性に加えて、Ferumoxytol は、典型的なガドリニウムベースの薬剤と比較して分子量が高く、血液プール期間が延長されているため、造影剤が血管外組織に漏れる前に血管系のイメージングが容易になります。 これは、より高い電界強度で利用されており、より長いスキャン時間を必要とする低電界イメージングに特に有利です。 フェルモキシトール鉄粒子は、腎臓から排泄されるのではなく、細網内皮系を通じて取り込まれ、生理学的な鉄貯蔵に追加されるため、他の造影剤で時々発生する腎機能障害に関連する懸念を回避しながら、血漿半減期を延長します。
Hyperfine デバイスは新しく開発された MRI ユニットであり、携帯性、メンテナンスの容易さ、オープンなデザイン、使いやすさなど、標準の CT または MRI に比べて複数の潜在的な利点があります。 CT とは異なり、Hyperfine デバイスは可動部品や X 線を使用して画像を生成しません。 通常の MRI とは異なり、Hyperfine デバイスは、過冷却された超伝導磁気チューブではなく、その間と周囲にオープン スペースを持つ 2 つの永久磁石を使用します。 CT や通常の MRI とは対照的に、この装置は、患者がガーニーや病院のベッドにとどまったまま、場所から場所へ移動し、所定の位置に移動することができます。 通常の MRI と比較して、この装置は 1.5 T または 3 T と比較して 64 mT の非常に低い磁場強度を使用するため、金属部品を含む医療機器を使用する患者や環境にとってより安全です。
付属のタッチパッドのボタンを押すだけで、Hyperfine デバイス上でさまざまなタイプの標準画像が取得されます。 イメージング プロトコルには、バランス定常状態自由歳差運動 (bSFFP)、T1 強調 (T1W) グラジエント エコー (GRE)、および高速ローアングル ショット (FLASH) などの解剖学的描写、および検出に焦点を当てたイメージング方法が含まれます。拡散強調画像 (DWI)、体液減衰反転回復 (FLAIR)、T2 強調 (T2W) 高速スピン エコー (FSE) などの病理および組織損傷。 ただし、既存の造影剤が超微細低磁場 MRI で効果的なコントラストを提供できるかどうかは不明です。
したがって、この研究の主な目的は、低磁場 MRI スキャナーの造影剤として Ferumoxytol の有効性を評価することです。 鉄欠乏性貧血の治療としてフェルモキシトールをすでに投与されている患者は、フェルモキシトール注入の前後にスキャンされます。 脳血管系および脳実質を含む血管内および血管外コンパートメントにおけるコントラスト増強の程度が、研究の主要なエンドポイントになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 鉄欠乏性貧血に処方されたフェルモキシトール
- 患者または法定代理人から得たインフォームド コンセント
除外基準:
以下を含むルーチンの 1.5 T MRI 評価に対する禁忌:
- 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
- 動脈瘤クリップ、外科手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓または鋼製部品を含む心臓弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、鋼製インプラント、またはその他の取り外し不可能な強磁性物体などの強磁性体インプラント
- 制御されていない発作の病歴
- 閉所恐怖症
- 体重が 400 ポンド (181.4 kg) 以上
- 妊娠
- -研究手順を順守できない、またはできない疑いがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鉄欠乏性貧血に対してフェルモキシトールを処方された患者
鉄欠乏性貧血の患者は、通常、標準的な臨床ケアの一環として定期的に Ferumoxytol を処方されます。
複数の研究で、鉄欠乏性貧血の治療における Ferumoxytol の有効性と安全性が特徴付けられています。
鉄欠乏性貧血のために Ferumoxytol を処方された患者には、典型的には、それ以外の点では健康な女性で、月経の多い女性、炎症性腸疾患の患者、および慢性腎臓病の患者が含まれます。
このような患者は、医学的に不必要な造影剤の注入を回避することにより、新しいイメージング デバイスに対する Ferumoxytol の効果を特徴付けるための理想的な候補になります。
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Hyperfine デバイスは新しく開発された MRI ユニットであり、携帯性、メンテナンスの容易さ、オープンなデザイン、使いやすさなど、標準の CT または MRI に比べて複数の潜在的な利点があります。
CT とは異なり、Hyperfine デバイスは可動部品や X 線を使用して画像を生成しません。
通常の MRI とは異なり、Hyperfine デバイスは、過冷却された超伝導磁気チューブではなく、その間と周囲にオープン スペースを持つ 2 つの永久磁石を使用します。
CT や通常の MRI とは対照的に、この装置は、患者がガーニーや病院のベッドにとどまったまま、場所から場所へ移動し、所定の位置に移動することができます。
通常の MRI と比較して、この装置は 1.5 T または 3 T と比較して 64 mT の非常に低い磁場強度を使用するため、金属部品を含む医療機器を使用する患者や環境にとってより安全です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト強調
時間枠:2回の35分のスキャン
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Ferumoxytol 造影剤の存在によって生じる MRI 信号強度の変化 (コントラスト増強) は、Ferumoxytol の投与前後に得られた脳 MRI 研究を共同登録し、2 セットの画像間の信号強度値の比率を決定することによって定量化されます (脳実質または血管構造の上に別々に配置された関心領域のポストフェルモキシトール/プレフェルモキシトール)。
Ferumoxytol の磁気特性に基づいて、このコントラスト比は、T1 強調スキャンでは 1 より大きく、T2 または T2* 強調スキャンでは 1 未満であると予想されます。
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2回の35分のスキャン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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