- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721262
Ferumoksitolilla tehostettu hyperhieno, matalakenttävoimainen MRI
Hyperhienon matalakenttävoimaisen kannettavan hoitopisteen magneettikuvausjärjestelmän arviointi potilailla, jotka saavat ferumoksitoli-infuusioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ferumoksitoli on superparamagneettinen rautaoksidinanohiukkasvalmiste (SPION), joka suunniteltiin alun perin MRI-varjoaineeksi, mutta sai myöhemmin FDA:n hyväksynnän raudanpuuteanemian hoitoon. Varjoaineet muuttavat MR-kuvia muuttamalla kudoksen magneettisen relaksaatiovakion, kuten T1 ja T2 (tai T2*). Gadoliinipohjaiset varjoaineet vähentävät T1-arvoja, mikä lisää signaalia T1-painotetuissa kuvissa. Pienellä kentänvoimakkuudella T1-arvot ovat jo hyvin lyhyitä, joten lisävähennys voi tarjota vähän kontrastia. Tyypillisillä kenttävoimakkuuksilla Ferumoksitoli laskee voimakkaasti T1- ja T2-arvoja (ja T2*) lisäämällä signaalia T1-painotetuissa kuvissa ja (päinvastoin) vähentäen signaalia T2-painotetuissa kuvissa. Tämä T2-pohjainen kontrastimekanismi voidaan säilyttää pienemmällä kentänvoimakkuudella.
Raudanpuuteanemiaa sairastaville potilaille määrätään yleensä ferumoksitolia ajoittain osana normaalia kliinistä hoitoa. Useat tutkimukset ovat luonnehtineet ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian hoidossa. Ferumoxytlia raudanpuuteanemiaan määrättyihin potilaisiin kuuluvat tyypillisesti muut terveet naiset, joilla on runsaat kuukautiset, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus. Tällaiset potilaat ovat ihanteellisia ehdokkaita ferumoksitolin vaikutusten karakterisoimiseen uusiin kuvantamislaitteisiin välttämällä lääketieteellisesti tarpeeton varjoaineen injektio.
Varjoaineilla on keskeinen rooli monien sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Ferumoksitolia on käytetty kuvaamaan erilaisia patologioita ja elimiä, mukaan lukien kasvaimet ja tulehdukset aivoissa, maksassa, haimassa ja eturauhasessa. Edellä kuvattujen erilaisten magneettisten relaksaatioominaisuuksien lisäksi ferumoksitolilla on suurempi molekyylipaino ja pidempi veripoolijakso verrattuna tyypillisiin gadoliniumpohjaisiin aineisiin, mikä helpottaa verisuoniston kuvantamista ennen varjoaineen vuotamista ekstravaskulaariseen kudokseen. Tätä on hyödynnetty korkeammilla kenttävoimakkuuksilla, ja se voi olla erityisen edullista matalakenttäkuvauksessa, joka vaatii pidempiä skannausaikoja. Ferumoksitolirautahiukkaset imeytyvät retikuloendoteliaalisen järjestelmän kautta ja lisätään fysiologisiin rautavarastoihin sen sijaan, että ne erittyvät munuaisten kautta, mikä johtaa plasman puoliintumisajan pidentymiseen samalla, kun vältytään muiden varjoaineiden käytön yhteydessä joskus ilmenevästä munuaisten vajaatoiminnasta.
Hyperfine-laite on hiljattain kehitetty MRI-yksikkö, jolla on useita mahdollisia etuja verrattuna tavalliseen CT- tai MRI-kuvaukseen, mukaan lukien siirrettävyys, helpompi ylläpito, avoin muotoilu ja helppokäyttöisyys. Toisin kuin CT, Hyperfine-laite ei käytä liikkuvia osia tai röntgensäteitä kuvien luomiseen. Toisin kuin rutiini MRI, Hyperfine-laite käyttää kahta kestomagneettia, joiden välissä ja ympärillä on vapaata tilaa, superjäähdytetyn suprajohtavan magneettiputken sijaan. Toisin kuin CT- ja rutiini-MRI:ssä, laitetta voidaan pyörittää paikasta toiseen ja siirtää paikoilleen potilaan ollessa sängyssä tai sairaalasängyssä. Suhteessa rutiininomaiseen magneettikuvaukseen laite käyttää erittäin pientä magneettikentän voimakkuutta, 64 mT verrattuna 1,5 T tai 3 T, mikä tekee siitä turvallisemman potilaille tai ympäristöissä, joissa on metalliosia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita.
Erityyppiset vakiokuvat saadaan Hyperfine-laitteella yhdellä kosketuslevyn painikkeen painalluksella. Kuvausprotokollat sisältävät anatomiseen kuvaamiseen tarkoitetut protokollat, kuten tasapainon vakaan tilan vapaaprecession (bSFFP), T1-painotetun (T1W) gradienttikaiun (GRE) ja nopean matalan kulman laukauksen (FLASH) sekä kuvantamismenetelmät, jotka keskittyvät havaitsemaan patologia ja kudosvauriot, kuten diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), nesteen vaimennettu inversion palautuminen (FLAIR) ja T2-painotettu (T2W) nopea spin kaiku (FSE). Ei kuitenkaan tiedetä, voivatko olemassa olevat varjoaineet tarjota tehokkaan kontrastin Hyperfine-matalan magneettikuvauksessa.
Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ferumoksitolin tehoa varjoaineena matalan kentän MRI-skannereissa. Potilaat, jotka jo saavat Ferumoxytol-valmistetta raudanpuuteanemian hoitoon, skannataan ennen Ferumoxytol-infuusiota ja sen jälkeen. Kontrastin tehostaminen suonensisäisissä ja ekstravaskulaarisissa osastoissa, mukaan lukien aivoverisuoniston ja aivojen parenkyymi, on tutkimuksen ensisijainen päätepiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ferumoxytol määrättiin raudanpuuteanemiaan
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
Rutiininomaisen 1,5 T MRI-arvioinnin vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet tai sydänläppäimet, joissa on teräsosia, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä, teräsimplantit tai muut irrotettavat ferromagneettiset esineet
- Hallitsemattomien kohtausten historia
- Klaustrofobia
- Paino vähintään 400 paunaa (181,4 kg)
- Raskaus
- Kyvyttömyys tai epäilty kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaille määrättiin Ferumoxytol raudanpuuteanemiaan
Raudanpuuteanemiaa sairastaville potilaille määrätään yleensä ferumoksitolia ajoittain osana normaalia kliinistä hoitoa.
Useat tutkimukset ovat luonnehtineet ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian hoidossa.
Ferumoxytlia raudanpuuteanemiaan määrättyihin potilaisiin kuuluvat tyypillisesti muut terveet naiset, joilla on runsaat kuukautiset, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tällaiset potilaat ovat ihanteellisia ehdokkaita ferumoksitolin vaikutusten karakterisoimiseen uusiin kuvantamislaitteisiin välttämällä lääketieteellisesti tarpeeton varjoaineen injektio.
|
Hyperfine-laite on hiljattain kehitetty MRI-yksikkö, jolla on useita mahdollisia etuja verrattuna tavalliseen CT- tai MRI-kuvaukseen, mukaan lukien siirrettävyys, helpompi ylläpito, avoin muotoilu ja helppokäyttöisyys.
Toisin kuin CT, Hyperfine-laite ei käytä liikkuvia osia tai röntgensäteitä kuvien luomiseen.
Toisin kuin rutiini MRI, Hyperfine-laite käyttää kahta kestomagneettia, joiden välissä ja ympärillä on vapaata tilaa, superjäähdytetyn suprajohtavan magneettiputken sijaan.
Toisin kuin CT- ja rutiini-MRI:ssä, laitetta voidaan pyörittää paikasta toiseen ja siirtää paikoilleen potilaan ollessa sängyssä tai sairaalasängyssä.
Suhteessa rutiininomaiseen magneettikuvaukseen laite käyttää erittäin pientä magneettikentän voimakkuutta, 64 mT verrattuna 1,5 T tai 3 T, mikä tekee siitä turvallisemman potilaille tai ympäristöissä, joissa on metalliosia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin lisäys
Aikaikkuna: 2 35 minuutin skannausta
|
Ferumoksitolin varjoaineen aiheuttamat muutokset MRI-signaalin intensiteetissä (kontrastin tehostaminen) kvantifioidaan rekisteröimällä aivojen MRI-tutkimukset, jotka on tehty ennen ja jälkeen Ferumoksitolin antoa, ja määrittämällä signaalin intensiteettiarvojen suhde kahden kuvasarjan välillä ( post-Ferumoxytol/pre-Ferumoxytol) kiinnostavilla alueilla, jotka on sijoitettu erikseen aivojen parenkyymin tai verisuonirakenteiden päälle.
Ferumoksitolin magneettisten ominaisuuksien perusteella tämän kontrastisuhteen odotetaan olevan suurempi kuin yksi T1-painotetuissa skannauksissa ja pienempi kuin yksi T2- tai T2*-painotetuissa skannauksissa.
|
2 35 minuutin skannausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842634
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .