Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolilla tehostettu hyperhieno, matalakenttävoimainen MRI

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Hyperhienon matalakenttävoimaisen kannettavan hoitopisteen magneettikuvausjärjestelmän arviointi potilailla, jotka saavat ferumoksitoli-infuusioita

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ferumoksitolin käytön toteutettavuutta varjoaineena alhaisen kentänvoimakkuuden kannettavassa magneettikuvausjärjestelmässä (MRI). Osallistujat, jotka saavat ferumoksitolia osana raudanpuuteanemian rutiininomaista kliinistä hoitoa, rekrytoidaan ja skannataan Hyperfine MRI -järjestelmällä ennen kliinisesti suunniteltua suonensisäistä infuusiota ja sen jälkeen. Saatuja kuvia verrataan feromoksitolin synnyttämien signaalin intensiteetin muutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ferumoksitoli on superparamagneettinen rautaoksidinanohiukkasvalmiste (SPION), joka suunniteltiin alun perin MRI-varjoaineeksi, mutta sai myöhemmin FDA:n hyväksynnän raudanpuuteanemian hoitoon. Varjoaineet muuttavat MR-kuvia muuttamalla kudoksen magneettisen relaksaatiovakion, kuten T1 ja T2 (tai T2*). Gadoliinipohjaiset varjoaineet vähentävät T1-arvoja, mikä lisää signaalia T1-painotetuissa kuvissa. Pienellä kentänvoimakkuudella T1-arvot ovat jo hyvin lyhyitä, joten lisävähennys voi tarjota vähän kontrastia. Tyypillisillä kenttävoimakkuuksilla Ferumoksitoli laskee voimakkaasti T1- ja T2-arvoja (ja T2*) lisäämällä signaalia T1-painotetuissa kuvissa ja (päinvastoin) vähentäen signaalia T2-painotetuissa kuvissa. Tämä T2-pohjainen kontrastimekanismi voidaan säilyttää pienemmällä kentänvoimakkuudella.

Raudanpuuteanemiaa sairastaville potilaille määrätään yleensä ferumoksitolia ajoittain osana normaalia kliinistä hoitoa. Useat tutkimukset ovat luonnehtineet ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian hoidossa. Ferumoxytlia raudanpuuteanemiaan määrättyihin potilaisiin kuuluvat tyypillisesti muut terveet naiset, joilla on runsaat kuukautiset, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus. Tällaiset potilaat ovat ihanteellisia ehdokkaita ferumoksitolin vaikutusten karakterisoimiseen uusiin kuvantamislaitteisiin välttämällä lääketieteellisesti tarpeeton varjoaineen injektio.

Varjoaineilla on keskeinen rooli monien sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Ferumoksitolia on käytetty kuvaamaan erilaisia ​​patologioita ja elimiä, mukaan lukien kasvaimet ja tulehdukset aivoissa, maksassa, haimassa ja eturauhasessa. Edellä kuvattujen erilaisten magneettisten relaksaatioominaisuuksien lisäksi ferumoksitolilla on suurempi molekyylipaino ja pidempi veripoolijakso verrattuna tyypillisiin gadoliniumpohjaisiin aineisiin, mikä helpottaa verisuoniston kuvantamista ennen varjoaineen vuotamista ekstravaskulaariseen kudokseen. Tätä on hyödynnetty korkeammilla kenttävoimakkuuksilla, ja se voi olla erityisen edullista matalakenttäkuvauksessa, joka vaatii pidempiä skannausaikoja. Ferumoksitolirautahiukkaset imeytyvät retikuloendoteliaalisen järjestelmän kautta ja lisätään fysiologisiin rautavarastoihin sen sijaan, että ne erittyvät munuaisten kautta, mikä johtaa plasman puoliintumisajan pidentymiseen samalla, kun vältytään muiden varjoaineiden käytön yhteydessä joskus ilmenevästä munuaisten vajaatoiminnasta.

Hyperfine-laite on hiljattain kehitetty MRI-yksikkö, jolla on useita mahdollisia etuja verrattuna tavalliseen CT- tai MRI-kuvaukseen, mukaan lukien siirrettävyys, helpompi ylläpito, avoin muotoilu ja helppokäyttöisyys. Toisin kuin CT, Hyperfine-laite ei käytä liikkuvia osia tai röntgensäteitä kuvien luomiseen. Toisin kuin rutiini MRI, Hyperfine-laite käyttää kahta kestomagneettia, joiden välissä ja ympärillä on vapaata tilaa, superjäähdytetyn suprajohtavan magneettiputken sijaan. Toisin kuin CT- ja rutiini-MRI:ssä, laitetta voidaan pyörittää paikasta toiseen ja siirtää paikoilleen potilaan ollessa sängyssä tai sairaalasängyssä. Suhteessa rutiininomaiseen magneettikuvaukseen laite käyttää erittäin pientä magneettikentän voimakkuutta, 64 mT verrattuna 1,5 T tai 3 T, mikä tekee siitä turvallisemman potilaille tai ympäristöissä, joissa on metalliosia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita.

Erityyppiset vakiokuvat saadaan Hyperfine-laitteella yhdellä kosketuslevyn painikkeen painalluksella. Kuvausprotokollat ​​sisältävät anatomiseen kuvaamiseen tarkoitetut protokollat, kuten tasapainon vakaan tilan vapaaprecession (bSFFP), T1-painotetun (T1W) gradienttikaiun (GRE) ja nopean matalan kulman laukauksen (FLASH) sekä kuvantamismenetelmät, jotka keskittyvät havaitsemaan patologia ja kudosvauriot, kuten diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), nesteen vaimennettu inversion palautuminen (FLAIR) ja T2-painotettu (T2W) nopea spin kaiku (FSE). Ei kuitenkaan tiedetä, voivatko olemassa olevat varjoaineet tarjota tehokkaan kontrastin Hyperfine-matalan magneettikuvauksessa.

Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ferumoksitolin tehoa varjoaineena matalan kentän MRI-skannereissa. Potilaat, jotka jo saavat Ferumoxytol-valmistetta raudanpuuteanemian hoitoon, skannataan ennen Ferumoxytol-infuusiota ja sen jälkeen. Kontrastin tehostaminen suonensisäisissä ja ekstravaskulaarisissa osastoissa, mukaan lukien aivoverisuoniston ja aivojen parenkyymi, on tutkimuksen ensisijainen päätepiste.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hematologian onkologian osastolta lähetetyt potilaat, joille on määrä saada suonensisäinen ferumoksitoli-infuusio osana normaalihoitoa (SOC) raudanpuuteanemian hoitoon, tehdään yksi hyperfine MRI aivoista ennen infuusiota ja yksi hyperfine MRI-kuvaus aivoihin niiden infuusion jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ferumoxytol määrättiin raudanpuuteanemiaan
  • Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rutiininomaisen 1,5 T MRI-arvioinnin vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
    • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet tai sydänläppäimet, joissa on teräsosia, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä, teräsimplantit tai muut irrotettavat ferromagneettiset esineet
    • Hallitsemattomien kohtausten historia
    • Klaustrofobia
    • Paino vähintään 400 paunaa (181,4 kg)
  2. Raskaus
  3. Kyvyttömyys tai epäilty kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaille määrättiin Ferumoxytol raudanpuuteanemiaan
Raudanpuuteanemiaa sairastaville potilaille määrätään yleensä ferumoksitolia ajoittain osana normaalia kliinistä hoitoa. Useat tutkimukset ovat luonnehtineet ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta raudanpuuteanemian hoidossa. Ferumoxytlia raudanpuuteanemiaan määrättyihin potilaisiin kuuluvat tyypillisesti muut terveet naiset, joilla on runsaat kuukautiset, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus. Tällaiset potilaat ovat ihanteellisia ehdokkaita ferumoksitolin vaikutusten karakterisoimiseen uusiin kuvantamislaitteisiin välttämällä lääketieteellisesti tarpeeton varjoaineen injektio.
Hyperfine-laite on hiljattain kehitetty MRI-yksikkö, jolla on useita mahdollisia etuja verrattuna tavalliseen CT- tai MRI-kuvaukseen, mukaan lukien siirrettävyys, helpompi ylläpito, avoin muotoilu ja helppokäyttöisyys. Toisin kuin CT, Hyperfine-laite ei käytä liikkuvia osia tai röntgensäteitä kuvien luomiseen. Toisin kuin rutiini MRI, Hyperfine-laite käyttää kahta kestomagneettia, joiden välissä ja ympärillä on vapaata tilaa, superjäähdytetyn suprajohtavan magneettiputken sijaan. Toisin kuin CT- ja rutiini-MRI:ssä, laitetta voidaan pyörittää paikasta toiseen ja siirtää paikoilleen potilaan ollessa sängyssä tai sairaalasängyssä. Suhteessa rutiininomaiseen magneettikuvaukseen laite käyttää erittäin pientä magneettikentän voimakkuutta, 64 mT verrattuna 1,5 T tai 3 T, mikä tekee siitä turvallisemman potilaille tai ympäristöissä, joissa on metalliosia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin lisäys
Aikaikkuna: 2 35 minuutin skannausta
Ferumoksitolin varjoaineen aiheuttamat muutokset MRI-signaalin intensiteetissä (kontrastin tehostaminen) kvantifioidaan rekisteröimällä aivojen MRI-tutkimukset, jotka on tehty ennen ja jälkeen Ferumoksitolin antoa, ja määrittämällä signaalin intensiteettiarvojen suhde kahden kuvasarjan välillä ( post-Ferumoxytol/pre-Ferumoxytol) kiinnostavilla alueilla, jotka on sijoitettu erikseen aivojen parenkyymin tai verisuonirakenteiden päälle. Ferumoksitolin magneettisten ominaisuuksien perusteella tämän kontrastisuhteen odotetaan olevan suurempi kuin yksi T1-painotetuissa skannauksissa ja pienempi kuin yksi T2- tai T2*-painotetuissa skannauksissa.
2 35 minuutin skannausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 842634

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa