Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol Enhanced Hyperfine Low Field Strength MRI

16. december 2022 opdateret af: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Evaluering af hyperfin lavfeltstyrke bærbart point-of-care magnetisk resonansbilleddannelsessystem hos patienter, der modtager Ferumoxytol-infusioner

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Ferumoxytol som kontrastmiddel på et bærbart magnetisk resonansbilleddannelsessystem (MRI) med lav feltstyrke. Deltagere, der modtager Ferumoxytol som en del af rutinemæssig klinisk behandling for jernmangelanæmi, vil blive rekrutteret og scannet på Hyperfine MRI-systemet før og efter deres klinisk planlagte intravenøse infusion. Resulterende billeder vil blive sammenlignet for at vurdere signalintensitetsændringer genereret af tilstedeværelsen af ​​Feromoxytol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ferumoxytol er et superparamagnetisk jernoxidnanopartikel (SPION) præparat, der oprindeligt blev designet som et MRI-kontrastmiddel, men som senere modtog FDA-godkendelse som behandling for jernmangelanæmi. Kontrastmidler ændrer MR-billeder ved at ændre vævsmagnetiske afslapningskonstanter såsom T1 og T2 (eller T2*). Gadolinium-baserede kontrastmidler reducerer T1-værdier, hvilket forårsager øget signal på T1-vægtede billeder. Ved lav feltstyrke er T1-værdier allerede meget korte, så et yderligere fald kan give ringe kontrast. Ved typiske feltstyrker sænker Ferumoxytol kraftigt T1 og også T2 (og T2*) værdier, hvilket øger signalet på T1-vægtede billeder og (omvendt) faldende signalet på T2-vægtede billeder. Denne T2-baserede kontrastmekanisme kan opretholdes ved lavere feltstyrke.

Patienter med jernmangelanæmi er almindeligvis ordineret Ferumoxytol periodisk som en del af deres standard kliniske behandling. Flere undersøgelser har karakteriseret effektiviteten og sikkerheden af ​​Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi. Patienter ordineret Ferumoxytol til jernmangelanæmi omfatter typisk ellers raske kvinder med kraftige menstruationer, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og patienter med kronisk nyresygdom. Sådanne patienter er ideelle kandidater til at karakterisere virkningerne af Ferumoxytol på nye billeddannende anordninger ved at undgå en medicinsk unødvendig injektion af kontrastmidlet.

Kontrastmidler spiller en nøglerolle i diagnosticering og håndtering af adskillige sygdomme. Ferumoxytol er blevet brugt til at afbilde en række patologier og organer, herunder tumorer og betændelse i hjernen, leveren, bugspytkirtlen og prostata. Ud over de forskellige magnetiske afslapningsegenskaber, der er beskrevet ovenfor, har Ferumoxytol en højere molekylvægt og forlænget blodpoolperiode sammenlignet med typiske gadolinium-baserede midler, hvilket letter billeddannelsesvaskulaturen før kontrastmidlet lækker ind i det ekstravaskulære væv. Dette er blevet udnyttet ved højere feltstyrker og kan være særligt fordelagtigt til lavfeltsbilleddannelse, der kræver længere scanningstider. Ferumoxytol jernpartikler optages gennem det retikuloendoteliale system og tilføjes til fysiologiske jernlagre i stedet for at blive udskilt gennem nyrerne, hvilket resulterer i øget plasmahalveringstid, samtidig med at man undgår bekymringer relateret til nedsat nyrefunktion, som nogle gange opstår med andre kontrastmidler.

Hyperfine-enheden er en nyudviklet MR-enhed, der har flere potentielle fordele i forhold til standard CT- eller MR-scanninger, herunder bærbarhed, lettere vedligeholdelse, åbent design og brugervenlighed. I modsætning til CT bruger Hyperfine-enheden ikke bevægelige dele eller røntgenstråler til at generere billeder. I modsætning til rutine-MRI bruger Hyperfine-enheden to permanente magneter med åbent mellemrum mellem og omkring dem i stedet for et superafkølet superledende magnetrør. I modsætning til CT og rutine-MRI kan enheden køres fra sted til sted og flyttes på plads, mens patienten bliver på en båre eller hospitalsseng. I forhold til rutine-MRI bruger enheden en meget lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, hvilket gør det mere sikkert for patienter eller miljøer med medicinsk udstyr med metalliske komponenter.

Standardbilleder af forskellige typer fås på Hyperfine-enheden ved et tryk på en knap på en påsat touchpad. Billedbehandlingsprotokoller omfatter dem til anatomisk afbildning, såsom balance steady-state fri præcession (bSFFP), T1-vægtet (T1W) gradient ekko (GRE) og hurtig lavvinkeloptagelse (FLASH) samt billeddannelsesmetoder fokuseret på detektering af patologi og vævsskade, såsom diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), væskedæmpet inversionsgenvinding (FLAIR) og T2-vægtet (T2W) hurtig spin-ekko (FSE). Det vides dog ikke, om eksisterende kontrastmidler kan give effektiv kontrast ved hyperfin lavfelt-MR.

Det primære formål med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​Ferumoxytol som kontrastmiddel i lavfelt MR-scannere. Patienter, der allerede får Ferumoxytol som behandling for jernmangelanæmi, vil blive scannet før og efter Ferumoxytol-infusion. Graden af ​​kontrastforøgelse i intravaskulære og ekstravaskulære rum inklusive den cerebrale vaskulatur og hjerneparenkymet vil være det primære endepunkt for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist fra hæmatologisk onkologisk afdeling, der er planlagt til at modtage en intravenøs infusion af Ferumoxytol som en del af deres standardbehandling (SOC) behandling for jernmangelanæmi, vil modtage én hyperfin MR-scanning af hjernen før infusion og én hyperfin MR-scanning af hjernen. hjernen efter deres infusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Foreskrevet Ferumoxytol til jernmangelanæmi
  • Informeret samtykke indhentet fra patient eller en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til rutinemæssig 1,5 T MRI-evaluering, herunder:

    • Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
    • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter eller hjerteklapper med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet, stålimplantater eller andre ikke-aftagelige ferromagnetiske genstande
    • Anamnese med ukontrollerede anfald
    • Klaustrofobi
    • Vægt større end eller lig med 400 lbs (181,4 kg)
  2. Graviditet
  3. Manglende evne eller formodet manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ordinerede Ferumoxytol mod jernmangelanæmi
Patienter med jernmangelanæmi er almindeligvis ordineret Ferumoxytol periodisk som en del af deres standard kliniske behandling. Flere undersøgelser har karakteriseret effektiviteten og sikkerheden af ​​Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi. Patienter ordineret Ferumoxytol til jernmangelanæmi omfatter typisk ellers raske kvinder med kraftige menstruationer, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og patienter med kronisk nyresygdom. Sådanne patienter er ideelle kandidater til at karakterisere virkningerne af Ferumoxytol på nye billeddannende anordninger ved at undgå en medicinsk unødvendig injektion af kontrastmidlet.
Hyperfine-enheden er en nyudviklet MR-enhed, der har flere potentielle fordele i forhold til standard CT- eller MR-scanninger, herunder bærbarhed, lettere vedligeholdelse, åbent design og brugervenlighed. I modsætning til CT bruger Hyperfine-enheden ikke bevægelige dele eller røntgenstråler til at generere billeder. I modsætning til rutine-MRI bruger Hyperfine-enheden to permanente magneter med åbent mellemrum mellem og omkring dem i stedet for et superafkølet superledende magnetrør. I modsætning til CT og rutine-MRI kan enheden køres fra sted til sted og flyttes på plads, mens patienten bliver på en båre eller hospitalsseng. I forhold til rutine-MRI bruger enheden en meget lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, hvilket gør det mere sikkert for patienter eller miljøer med medicinsk udstyr med metalliske komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedring
Tidsramme: 2 35 minutters scanninger
Ændringer i MRI-signalintensitet (kontrastforbedring) frembragt af tilstedeværelsen af ​​Ferumoxytol-kontrastmidlet vil blive kvantificeret ved at co-registrere hjerne-MR-undersøgelser opnået før og efter administration af Ferumoxytol og bestemme forholdet mellem signalintensitetsværdier mellem de to sæt billeder ( post-Ferumoxytol/præ-Ferumoxytol) i områder af interesse placeret separat over hjerneparenkym eller vaskulære strukturer. Baseret på Ferumoxytols magnetiske egenskaber forventes dette kontrastforhold at være større end én for T1-vægtede scanninger og mindre end én for T2- eller T2*-vægtede scanninger.
2 35 minutters scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842634

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperfin bærbar MR

3
Abonner