- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721262
Ferumoxytol Enhanced Hyperfine Low Field Strength MRI
Evaluering af hyperfin lavfeltstyrke bærbart point-of-care magnetisk resonansbilleddannelsessystem hos patienter, der modtager Ferumoxytol-infusioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ferumoxytol er et superparamagnetisk jernoxidnanopartikel (SPION) præparat, der oprindeligt blev designet som et MRI-kontrastmiddel, men som senere modtog FDA-godkendelse som behandling for jernmangelanæmi. Kontrastmidler ændrer MR-billeder ved at ændre vævsmagnetiske afslapningskonstanter såsom T1 og T2 (eller T2*). Gadolinium-baserede kontrastmidler reducerer T1-værdier, hvilket forårsager øget signal på T1-vægtede billeder. Ved lav feltstyrke er T1-værdier allerede meget korte, så et yderligere fald kan give ringe kontrast. Ved typiske feltstyrker sænker Ferumoxytol kraftigt T1 og også T2 (og T2*) værdier, hvilket øger signalet på T1-vægtede billeder og (omvendt) faldende signalet på T2-vægtede billeder. Denne T2-baserede kontrastmekanisme kan opretholdes ved lavere feltstyrke.
Patienter med jernmangelanæmi er almindeligvis ordineret Ferumoxytol periodisk som en del af deres standard kliniske behandling. Flere undersøgelser har karakteriseret effektiviteten og sikkerheden af Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi. Patienter ordineret Ferumoxytol til jernmangelanæmi omfatter typisk ellers raske kvinder med kraftige menstruationer, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og patienter med kronisk nyresygdom. Sådanne patienter er ideelle kandidater til at karakterisere virkningerne af Ferumoxytol på nye billeddannende anordninger ved at undgå en medicinsk unødvendig injektion af kontrastmidlet.
Kontrastmidler spiller en nøglerolle i diagnosticering og håndtering af adskillige sygdomme. Ferumoxytol er blevet brugt til at afbilde en række patologier og organer, herunder tumorer og betændelse i hjernen, leveren, bugspytkirtlen og prostata. Ud over de forskellige magnetiske afslapningsegenskaber, der er beskrevet ovenfor, har Ferumoxytol en højere molekylvægt og forlænget blodpoolperiode sammenlignet med typiske gadolinium-baserede midler, hvilket letter billeddannelsesvaskulaturen før kontrastmidlet lækker ind i det ekstravaskulære væv. Dette er blevet udnyttet ved højere feltstyrker og kan være særligt fordelagtigt til lavfeltsbilleddannelse, der kræver længere scanningstider. Ferumoxytol jernpartikler optages gennem det retikuloendoteliale system og tilføjes til fysiologiske jernlagre i stedet for at blive udskilt gennem nyrerne, hvilket resulterer i øget plasmahalveringstid, samtidig med at man undgår bekymringer relateret til nedsat nyrefunktion, som nogle gange opstår med andre kontrastmidler.
Hyperfine-enheden er en nyudviklet MR-enhed, der har flere potentielle fordele i forhold til standard CT- eller MR-scanninger, herunder bærbarhed, lettere vedligeholdelse, åbent design og brugervenlighed. I modsætning til CT bruger Hyperfine-enheden ikke bevægelige dele eller røntgenstråler til at generere billeder. I modsætning til rutine-MRI bruger Hyperfine-enheden to permanente magneter med åbent mellemrum mellem og omkring dem i stedet for et superafkølet superledende magnetrør. I modsætning til CT og rutine-MRI kan enheden køres fra sted til sted og flyttes på plads, mens patienten bliver på en båre eller hospitalsseng. I forhold til rutine-MRI bruger enheden en meget lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, hvilket gør det mere sikkert for patienter eller miljøer med medicinsk udstyr med metalliske komponenter.
Standardbilleder af forskellige typer fås på Hyperfine-enheden ved et tryk på en knap på en påsat touchpad. Billedbehandlingsprotokoller omfatter dem til anatomisk afbildning, såsom balance steady-state fri præcession (bSFFP), T1-vægtet (T1W) gradient ekko (GRE) og hurtig lavvinkeloptagelse (FLASH) samt billeddannelsesmetoder fokuseret på detektering af patologi og vævsskade, såsom diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), væskedæmpet inversionsgenvinding (FLAIR) og T2-vægtet (T2W) hurtig spin-ekko (FSE). Det vides dog ikke, om eksisterende kontrastmidler kan give effektiv kontrast ved hyperfin lavfelt-MR.
Det primære formål med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af Ferumoxytol som kontrastmiddel i lavfelt MR-scannere. Patienter, der allerede får Ferumoxytol som behandling for jernmangelanæmi, vil blive scannet før og efter Ferumoxytol-infusion. Graden af kontrastforøgelse i intravaskulære og ekstravaskulære rum inklusive den cerebrale vaskulatur og hjerneparenkymet vil være det primære endepunkt for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Foreskrevet Ferumoxytol til jernmangelanæmi
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller en juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til rutinemæssig 1,5 T MRI-evaluering, herunder:
- Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter eller hjerteklapper med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet, stålimplantater eller andre ikke-aftagelige ferromagnetiske genstande
- Anamnese med ukontrollerede anfald
- Klaustrofobi
- Vægt større end eller lig med 400 lbs (181,4 kg)
- Graviditet
- Manglende evne eller formodet manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter ordinerede Ferumoxytol mod jernmangelanæmi
Patienter med jernmangelanæmi er almindeligvis ordineret Ferumoxytol periodisk som en del af deres standard kliniske behandling.
Flere undersøgelser har karakteriseret effektiviteten og sikkerheden af Ferumoxytol til behandling af jernmangelanæmi.
Patienter ordineret Ferumoxytol til jernmangelanæmi omfatter typisk ellers raske kvinder med kraftige menstruationer, patienter med inflammatorisk tarmsygdom og patienter med kronisk nyresygdom.
Sådanne patienter er ideelle kandidater til at karakterisere virkningerne af Ferumoxytol på nye billeddannende anordninger ved at undgå en medicinsk unødvendig injektion af kontrastmidlet.
|
Hyperfine-enheden er en nyudviklet MR-enhed, der har flere potentielle fordele i forhold til standard CT- eller MR-scanninger, herunder bærbarhed, lettere vedligeholdelse, åbent design og brugervenlighed.
I modsætning til CT bruger Hyperfine-enheden ikke bevægelige dele eller røntgenstråler til at generere billeder.
I modsætning til rutine-MRI bruger Hyperfine-enheden to permanente magneter med åbent mellemrum mellem og omkring dem i stedet for et superafkølet superledende magnetrør.
I modsætning til CT og rutine-MRI kan enheden køres fra sted til sted og flyttes på plads, mens patienten bliver på en båre eller hospitalsseng.
I forhold til rutine-MRI bruger enheden en meget lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, hvilket gør det mere sikkert for patienter eller miljøer med medicinsk udstyr med metalliske komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastforbedring
Tidsramme: 2 35 minutters scanninger
|
Ændringer i MRI-signalintensitet (kontrastforbedring) frembragt af tilstedeværelsen af Ferumoxytol-kontrastmidlet vil blive kvantificeret ved at co-registrere hjerne-MR-undersøgelser opnået før og efter administration af Ferumoxytol og bestemme forholdet mellem signalintensitetsværdier mellem de to sæt billeder ( post-Ferumoxytol/præ-Ferumoxytol) i områder af interesse placeret separat over hjerneparenkym eller vaskulære strukturer.
Baseret på Ferumoxytols magnetiske egenskaber forventes dette kontrastforhold at være større end én for T1-vægtede scanninger og mindre end én for T2- eller T2*-vægtede scanninger.
|
2 35 minutters scanninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 842634
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperfin bærbar MR
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringTilstande, der kræver en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, hovedcomputeriseret tomografi eller hovedultralydForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringEkstrakorporal membraniltningskomplikation | Akut hjerneskade | Gennemførlighed og sikkerhed ved en lavfelt-MRForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringTilstande, der kræver en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, hovedcomputeriseret tomografi eller hovedultralydForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringNeurologisk lidelse | HydrocephalusForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering