- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721262
Resonancia magnética hiperfina mejorada con ferumoxitol de baja intensidad de campo
Evaluación del sistema portátil de imágenes por resonancia magnética en el punto de atención hiperfino de baja intensidad de campo en pacientes que reciben infusiones de ferumoxitol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ferumoxitol es una preparación de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (SPION) que se diseñó originalmente como un agente de contraste para resonancia magnética, pero luego recibió la aprobación de la FDA como tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro. Los agentes de contraste alteran las imágenes de RM cambiando las constantes de relajación magnética del tejido, como T1 y T2 (o T2*). Los agentes de contraste a base de gadolinio disminuyen los valores de T1, lo que provoca un aumento de la señal en las imágenes ponderadas en T1. Con una intensidad de campo baja, los valores de T1 ya son muy cortos, por lo que una disminución adicional puede proporcionar poco contraste. A intensidades de campo típicas, el ferumoxitol reduce fuertemente los valores de T1 y T2 (y T2*), aumentando la señal en las imágenes ponderadas en T1 y (a la inversa) disminuyendo la señal en las imágenes ponderadas en T2. Este mecanismo de contraste basado en T2 puede mantenerse a una intensidad de campo más baja.
A los pacientes con anemia por deficiencia de hierro se les suele recetar ferumoxitol periódicamente como parte de su atención clínica estándar. Múltiples estudios han caracterizado la eficacia y seguridad de Ferumoxytol en el tratamiento de la anemia ferropénica. Los pacientes a los que se les recetó ferumoxitol para la anemia por deficiencia de hierro generalmente incluyen mujeres sanas con períodos menstruales abundantes, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y pacientes con enfermedad renal crónica. Dichos pacientes son candidatos ideales para caracterizar los efectos del ferumoxitol en nuevos dispositivos de imagen al obviar una inyección médicamente innecesaria del agente de contraste.
Los agentes de contraste juegan un papel clave en el diagnóstico y manejo de numerosas enfermedades. El ferumoxitol se ha utilizado para obtener imágenes de una variedad de patologías y órganos, incluidos tumores e inflamación en el cerebro, el hígado, el páncreas y la próstata. Además de las diferentes propiedades de relajación magnética descritas anteriormente, el ferumoxitol tiene un peso molecular más alto y un período prolongado de acumulación de sangre en comparación con los agentes típicos a base de gadolinio, lo que facilita la obtención de imágenes de la vasculatura antes de que el agente de contraste se filtre al tejido extravascular. Esto se ha aprovechado con intensidades de campo más altas y puede ser particularmente ventajoso para la formación de imágenes de campo bajo que requiere tiempos de exploración más prolongados. Las partículas de hierro de ferumoxitol se absorben a través del sistema reticuloendotelial y se agregan a las reservas fisiológicas de hierro, en lugar de excretarse a través de los riñones, lo que aumenta la vida media plasmática y evita problemas relacionados con la función renal alterada que a veces surgen con otros agentes de contraste.
El dispositivo Hyperfine es una unidad de resonancia magnética recientemente desarrollada que tiene múltiples ventajas potenciales sobre la TC o la resonancia magnética estándar, incluida la portabilidad, el mantenimiento más fácil, el diseño abierto y la facilidad de uso. A diferencia de la TC, el dispositivo Hyperfine no utiliza piezas móviles ni rayos X para generar imágenes. A diferencia de la resonancia magnética de rutina, el dispositivo Hyperfine utiliza dos imanes permanentes con un espacio abierto entre ellos y alrededor de ellos, en lugar de un tubo magnético superconductor superenfriado. A diferencia de la tomografía computarizada y la resonancia magnética de rutina, el dispositivo se puede mover con ruedas de un lugar a otro y moverlo a su posición mientras el paciente permanece en una camilla o cama de hospital. En relación con la resonancia magnética de rutina, el dispositivo utiliza una intensidad de campo magnético muy baja de 64 mT en comparación con 1,5 T o 3 T, lo que lo hace más seguro para pacientes o entornos con dispositivos médicos que tienen componentes metálicos.
Las imágenes estándar de diferentes tipos se obtienen en el dispositivo Hyperfine con solo presionar un botón en un panel táctil adjunto. Los protocolos de imágenes incluyen aquellos para la representación anatómica, como la precesión libre de equilibrio en estado estacionario (bSFFP), el eco de gradiente (GRE) ponderado en T1 (T1W) y el disparo rápido de ángulo bajo (FLASH), así como métodos de imágenes centrados en la detección de patología y daño tisular, como imágenes ponderadas por difusión (DWI), recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) y eco de espín rápido (FSE) ponderado en T2 (T2W). Sin embargo, no se sabe si los agentes de contraste existentes pueden proporcionar un contraste eficaz en la resonancia magnética hiperfina de campo bajo.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del ferumoxitol como agente de contraste en escáneres de resonancia magnética de campo bajo. Los pacientes que ya están recibiendo Ferumoxytol como tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro serán escaneados antes y después de la infusión de Ferumoxytol. El grado de mejora del contraste en los compartimentos intravascular y extravascular, incluida la vasculatura cerebral y el parénquima cerebral, será el criterio principal de valoración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ferumoxytol recetado para la anemia por deficiencia de hierro
- Consentimiento informado obtenido del paciente o de un representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la evaluación de rutina de resonancia magnética de 1.5 T, que incluyen:
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales o válvulas cardíacas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo, implantes de acero u otros objetos ferromagnéticos inamovibles
- Antecedentes de convulsiones no controladas.
- Claustrofobia
- Peso mayor o igual a 400 lbs (181,4 kg)
- El embarazo
- Incapacidad o sospecha de incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes prescritos Ferumoxitol para la anemia por deficiencia de hierro
A los pacientes con anemia por deficiencia de hierro se les suele recetar ferumoxitol periódicamente como parte de su atención clínica estándar.
Múltiples estudios han caracterizado la eficacia y seguridad de Ferumoxytol en el tratamiento de la anemia ferropénica.
Los pacientes a los que se les recetó ferumoxitol para la anemia por deficiencia de hierro generalmente incluyen mujeres sanas con períodos menstruales abundantes, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y pacientes con enfermedad renal crónica.
Dichos pacientes son candidatos ideales para caracterizar los efectos del ferumoxitol en nuevos dispositivos de imagen al obviar una inyección médicamente innecesaria del agente de contraste.
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El dispositivo Hyperfine es una unidad de resonancia magnética recientemente desarrollada que tiene múltiples ventajas potenciales sobre la TC o la resonancia magnética estándar, incluida la portabilidad, el mantenimiento más fácil, el diseño abierto y la facilidad de uso.
A diferencia de la TC, el dispositivo Hyperfine no utiliza piezas móviles ni rayos X para generar imágenes.
A diferencia de la resonancia magnética de rutina, el dispositivo Hyperfine utiliza dos imanes permanentes con un espacio abierto entre ellos y alrededor de ellos, en lugar de un tubo magnético superconductor superenfriado.
A diferencia de la tomografía computarizada y la resonancia magnética de rutina, el dispositivo se puede mover con ruedas de un lugar a otro y moverlo a su posición mientras el paciente permanece en una camilla o cama de hospital.
En relación con la resonancia magnética de rutina, el dispositivo utiliza una intensidad de campo magnético muy baja de 64 mT en comparación con 1,5 T o 3 T, lo que lo hace más seguro para pacientes o entornos con dispositivos médicos que tienen componentes metálicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de contraste
Periodo de tiempo: 2 exploraciones de treinta y cinco minutos
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Los cambios en la intensidad de la señal de resonancia magnética (aumento del contraste) producidos por la presencia del agente de contraste ferumoxitol se cuantificarán mediante el registro conjunto de estudios de resonancia magnética cerebral obtenidos antes y después de la administración de ferumoxitol y la determinación de la relación de valores de intensidad de señal entre los dos conjuntos de imágenes ( post-Ferumoxytol/pre-Ferumoxytol) en regiones de interés colocadas por separado sobre parénquima cerebral o estructuras vasculares.
Según las propiedades magnéticas del ferumoxitol, se espera que esta relación de contraste sea mayor que uno para las exploraciones ponderadas en T1 y menor que uno para las exploraciones ponderadas en T2 o T2*.
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2 exploraciones de treinta y cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842634
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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