- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721262
Ferumoxytol Enhanced Hyperfine Low Field Strength MR
Evaluering av hyperfin lavfeltstyrke bærbart punkt-of-care magnetisk resonansbildesystem hos pasienter som mottar Ferumoxytol-infusjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ferumoxytol er et superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel (SPION) preparat som opprinnelig ble designet som et MR-kontrastmiddel, men som senere fikk FDA-godkjenning som behandling for jernmangelanemi. Kontrastmidler endrer MR-bilder ved å endre vevsmagnetiske relaksasjonskonstanter som T1 og T2 (eller T2*). Gadoliniumbaserte kontrastmidler reduserer T1-verdier, noe som forårsaker økt signal på T1-vektede bilder. Ved lav feltstyrke er T1-verdiene allerede veldig korte, så en ytterligere reduksjon kan gi liten kontrast. Ved typiske feltstyrker reduserer Ferumoxytol T1 og også T2 (og T2*) verdier kraftig, øker signalet på T1-vektede bilder og (omvendt) reduserer signalet på T2-vektede bilder. Denne T2-baserte kontrastmekanismen kan opprettholdes ved lavere feltstyrke.
Pasienter med jernmangelanemi blir ofte foreskrevet Ferumoxytol med jevne mellomrom som en del av deres standard kliniske behandling. Flere studier har karakterisert effekten og sikkerheten til Ferumoxytol i behandlingen av jernmangelanemi. Pasienter som foreskrives Ferumoxytol for jernmangelanemi inkluderer vanligvis ellers friske kvinner med tung menstruasjon, pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og pasienter med kronisk nyresykdom. Slike pasienter er ideelle kandidater for å karakterisere effekten av Ferumoxytol på nye bildeapparater ved å unngå en medisinsk unødvendig injeksjon av kontrastmidlet.
Kontrastmidler spiller en nøkkelrolle i diagnostisering og behandling av en rekke sykdommer. Ferumoxytol har blitt brukt til å avbilde en rekke patologier og organer, inkludert svulster og betennelser i hjernen, leveren, bukspyttkjertelen og prostata. I tillegg til de forskjellige magnetiske avslapningsegenskapene beskrevet ovenfor, har Ferumoxytol en høyere molekylvekt og forlenget blodoppsamlingsperiode sammenlignet med typiske gadoliniumbaserte midler, noe som letter avbildningsvaskulaturen før kontrastmidlet lekker inn i det ekstravaskulære vevet. Dette har blitt utnyttet ved høyere feltstyrker og kan være spesielt fordelaktig for lavfeltsavbildning som krever lengre skannetider. Ferumoksytoljernpartikler tas opp gjennom det retikuloendoteliale systemet og legges til fysiologiske jernlagre, i stedet for å skilles ut gjennom nyrene, noe som resulterer i økt plasmahalveringstid samtidig som man unngår bekymringer knyttet til nedsatt nyrefunksjon som noen ganger oppstår med andre kontrastmidler.
Hyperfine-enheten er en nyutviklet MR-enhet som har flere potensielle fordeler i forhold til standard CT eller MR, inkludert portabilitet, enklere vedlikehold, åpen design og brukervennlighet. I motsetning til CT bruker ikke Hyperfine-enheten bevegelige deler eller røntgenstråler for å generere bilder. I motsetning til vanlig MR, bruker Hyperfine-enheten to permanente magneter med åpen plass mellom og rundt dem, i stedet for et superkjølt superledende magnetrør. I motsetning til CT og rutinemessig MR, kan enheten trilles fra sted til sted og flyttes på plass mens pasienten blir liggende på en båre eller sykehusseng. I forhold til rutinemessig MR bruker enheten en svært lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, noe som gjør den tryggere for pasienter eller miljøer med medisinsk utstyr som har metalliske komponenter.
Standardbilder av forskjellige typer oppnås på Hyperfine-enheten ved å trykke på en knapp på en vedlagt berøringsplate. Bildeprotokoller inkluderer de for anatomisk avbildning som balanse steady-state free presession (bSFFP), T1-vektet (T1W) gradient ekko (GRE) og rask lavvinkelbilde (FLASH) samt avbildningsmetoder fokusert på deteksjon av patologi og vevsskade som diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T2-vektet (T2W) hurtigspinnekko (FSE). Det er imidlertid ikke kjent om eksisterende kontrastmidler kan gi effektiv kontrast i Hyperfine lavfelt MR.
Derfor er hovedformålet med denne studien å evaluere effekten av Ferumoxytol som kontrastmiddel i lavfelt MR-skannere. Pasienter som allerede får Ferumoxytol som behandling for jernmangelanemi vil bli skannet før og etter Ferumoxytol-infusjon. Grad av kontrastforsterkning i intravaskulære og ekstravaskulære rom, inkludert cerebral vaskulatur og hjerneparenkym, vil være det primære endepunktet for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Foreskrevet Ferumoxytol for jernmangelanemi
- Informert samtykke innhentet fra pasient eller en juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for rutinemessig 1,5 T MR-evaluering, inkludert:
- Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter eller hjerteklaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet, stålimplantater eller andre ikke-fjernbare ferromagnetiske gjenstander
- Historie med ukontrollerte anfall
- Klaustrofobi
- Vekt større enn eller lik 400 lbs (181,4 kg)
- Svangerskap
- Manglende evne eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter foreskrevet Ferumoxytol for jernmangelanemi
Pasienter med jernmangelanemi blir ofte foreskrevet Ferumoxytol med jevne mellomrom som en del av deres standard kliniske behandling.
Flere studier har karakterisert effekten og sikkerheten til Ferumoxytol i behandlingen av jernmangelanemi.
Pasienter som foreskrives Ferumoxytol for jernmangelanemi inkluderer vanligvis ellers friske kvinner med tung menstruasjon, pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og pasienter med kronisk nyresykdom.
Slike pasienter er ideelle kandidater for å karakterisere effekten av Ferumoxytol på nye bildeapparater ved å unngå en medisinsk unødvendig injeksjon av kontrastmidlet.
|
Hyperfine-enheten er en nyutviklet MR-enhet som har flere potensielle fordeler i forhold til standard CT eller MR, inkludert portabilitet, enklere vedlikehold, åpen design og brukervennlighet.
I motsetning til CT bruker ikke Hyperfine-enheten bevegelige deler eller røntgenstråler for å generere bilder.
I motsetning til vanlig MR, bruker Hyperfine-enheten to permanente magneter med åpen plass mellom og rundt dem, i stedet for et superkjølt superledende magnetrør.
I motsetning til CT og rutinemessig MR, kan enheten trilles fra sted til sted og flyttes på plass mens pasienten blir liggende på en båre eller sykehusseng.
I forhold til rutinemessig MR bruker enheten en svært lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, noe som gjør den tryggere for pasienter eller miljøer med medisinsk utstyr som har metalliske komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforbedring
Tidsramme: 2 trettifem minutters skanninger
|
Endringer i MR-signalintensitet (kontrastforsterkning) produsert av tilstedeværelsen av Ferumoxytol-kontrastmidlet vil kvantifiseres ved å samregistrere hjerne-MR-studier oppnådd før og etter administrering av Ferumoxytol og bestemme forholdet mellom signalintensitetsverdier mellom de to settene med bilder ( post-Ferumoxytol/pre-Ferumoxytol) i områder av interesse plassert separat over hjerneparenkym eller vaskulære strukturer.
Basert på de magnetiske egenskapene til Ferumoxytol, forventes dette kontrastforholdet å være større enn én for T1-veide skanninger og mindre enn én for T2- eller T2*-veide skanninger.
|
2 trettifem minutters skanninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842634
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .