Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol Enhanced Hyperfine Low Field Strength MR

16. desember 2022 oppdatert av: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Evaluering av hyperfin lavfeltstyrke bærbart punkt-of-care magnetisk resonansbildesystem hos pasienter som mottar Ferumoxytol-infusjoner

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å bruke Ferumoxytol som kontrastmiddel på et bærbart magnetisk resonansavbildningssystem (MRI) med lav feltstyrke. Deltakere som mottar Ferumoxytol som en del av rutinemessig klinisk behandling for jernmangelanemi vil bli rekruttert og skannet på Hyperfine MR-systemet før og etter deres klinisk planlagte intravenøse infusjon. Resulterende bilder vil bli sammenlignet for å vurdere endringer i signalintensitet generert av tilstedeværelsen av Feromoxytol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ferumoxytol er et superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel (SPION) preparat som opprinnelig ble designet som et MR-kontrastmiddel, men som senere fikk FDA-godkjenning som behandling for jernmangelanemi. Kontrastmidler endrer MR-bilder ved å endre vevsmagnetiske relaksasjonskonstanter som T1 og T2 (eller T2*). Gadoliniumbaserte kontrastmidler reduserer T1-verdier, noe som forårsaker økt signal på T1-vektede bilder. Ved lav feltstyrke er T1-verdiene allerede veldig korte, så en ytterligere reduksjon kan gi liten kontrast. Ved typiske feltstyrker reduserer Ferumoxytol T1 og også T2 (og T2*) verdier kraftig, øker signalet på T1-vektede bilder og (omvendt) reduserer signalet på T2-vektede bilder. Denne T2-baserte kontrastmekanismen kan opprettholdes ved lavere feltstyrke.

Pasienter med jernmangelanemi blir ofte foreskrevet Ferumoxytol med jevne mellomrom som en del av deres standard kliniske behandling. Flere studier har karakterisert effekten og sikkerheten til Ferumoxytol i behandlingen av jernmangelanemi. Pasienter som foreskrives Ferumoxytol for jernmangelanemi inkluderer vanligvis ellers friske kvinner med tung menstruasjon, pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og pasienter med kronisk nyresykdom. Slike pasienter er ideelle kandidater for å karakterisere effekten av Ferumoxytol på nye bildeapparater ved å unngå en medisinsk unødvendig injeksjon av kontrastmidlet.

Kontrastmidler spiller en nøkkelrolle i diagnostisering og behandling av en rekke sykdommer. Ferumoxytol har blitt brukt til å avbilde en rekke patologier og organer, inkludert svulster og betennelser i hjernen, leveren, bukspyttkjertelen og prostata. I tillegg til de forskjellige magnetiske avslapningsegenskapene beskrevet ovenfor, har Ferumoxytol en høyere molekylvekt og forlenget blodoppsamlingsperiode sammenlignet med typiske gadoliniumbaserte midler, noe som letter avbildningsvaskulaturen før kontrastmidlet lekker inn i det ekstravaskulære vevet. Dette har blitt utnyttet ved høyere feltstyrker og kan være spesielt fordelaktig for lavfeltsavbildning som krever lengre skannetider. Ferumoksytoljernpartikler tas opp gjennom det retikuloendoteliale systemet og legges til fysiologiske jernlagre, i stedet for å skilles ut gjennom nyrene, noe som resulterer i økt plasmahalveringstid samtidig som man unngår bekymringer knyttet til nedsatt nyrefunksjon som noen ganger oppstår med andre kontrastmidler.

Hyperfine-enheten er en nyutviklet MR-enhet som har flere potensielle fordeler i forhold til standard CT eller MR, inkludert portabilitet, enklere vedlikehold, åpen design og brukervennlighet. I motsetning til CT bruker ikke Hyperfine-enheten bevegelige deler eller røntgenstråler for å generere bilder. I motsetning til vanlig MR, bruker Hyperfine-enheten to permanente magneter med åpen plass mellom og rundt dem, i stedet for et superkjølt superledende magnetrør. I motsetning til CT og rutinemessig MR, kan enheten trilles fra sted til sted og flyttes på plass mens pasienten blir liggende på en båre eller sykehusseng. I forhold til rutinemessig MR bruker enheten en svært lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, noe som gjør den tryggere for pasienter eller miljøer med medisinsk utstyr som har metalliske komponenter.

Standardbilder av forskjellige typer oppnås på Hyperfine-enheten ved å trykke på en knapp på en vedlagt berøringsplate. Bildeprotokoller inkluderer de for anatomisk avbildning som balanse steady-state free presession (bSFFP), T1-vektet (T1W) gradient ekko (GRE) og rask lavvinkelbilde (FLASH) samt avbildningsmetoder fokusert på deteksjon av patologi og vevsskade som diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T2-vektet (T2W) hurtigspinnekko (FSE). Det er imidlertid ikke kjent om eksisterende kontrastmidler kan gi effektiv kontrast i Hyperfine lavfelt MR.

Derfor er hovedformålet med denne studien å evaluere effekten av Ferumoxytol som kontrastmiddel i lavfelt MR-skannere. Pasienter som allerede får Ferumoxytol som behandling for jernmangelanemi vil bli skannet før og etter Ferumoxytol-infusjon. Grad av kontrastforsterkning i intravaskulære og ekstravaskulære rom, inkludert cerebral vaskulatur og hjerneparenkym, vil være det primære endepunktet for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer henvist fra hematologisk onkologisk avdeling, som er planlagt å motta en intravenøs infusjon av Ferumoxytol som en del av standardbehandlingen (SOC) for jernmangelanemi, vil motta én hyperfin MR-skanning av hjernen før infusjonen og én hyperfin MR-skanning av hjernen. hjernen etter deres infusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Foreskrevet Ferumoxytol for jernmangelanemi
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for rutinemessig 1,5 T MR-evaluering, inkludert:

    • Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
    • Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter eller hjerteklaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet, stålimplantater eller andre ikke-fjernbare ferromagnetiske gjenstander
    • Historie med ukontrollerte anfall
    • Klaustrofobi
    • Vekt større enn eller lik 400 lbs (181,4 kg)
  2. Svangerskap
  3. Manglende evne eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter foreskrevet Ferumoxytol for jernmangelanemi
Pasienter med jernmangelanemi blir ofte foreskrevet Ferumoxytol med jevne mellomrom som en del av deres standard kliniske behandling. Flere studier har karakterisert effekten og sikkerheten til Ferumoxytol i behandlingen av jernmangelanemi. Pasienter som foreskrives Ferumoxytol for jernmangelanemi inkluderer vanligvis ellers friske kvinner med tung menstruasjon, pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og pasienter med kronisk nyresykdom. Slike pasienter er ideelle kandidater for å karakterisere effekten av Ferumoxytol på nye bildeapparater ved å unngå en medisinsk unødvendig injeksjon av kontrastmidlet.
Hyperfine-enheten er en nyutviklet MR-enhet som har flere potensielle fordeler i forhold til standard CT eller MR, inkludert portabilitet, enklere vedlikehold, åpen design og brukervennlighet. I motsetning til CT bruker ikke Hyperfine-enheten bevegelige deler eller røntgenstråler for å generere bilder. I motsetning til vanlig MR, bruker Hyperfine-enheten to permanente magneter med åpen plass mellom og rundt dem, i stedet for et superkjølt superledende magnetrør. I motsetning til CT og rutinemessig MR, kan enheten trilles fra sted til sted og flyttes på plass mens pasienten blir liggende på en båre eller sykehusseng. I forhold til rutinemessig MR bruker enheten en svært lav magnetisk feltstyrke på 64 mT sammenlignet med 1,5 T eller 3 T, noe som gjør den tryggere for pasienter eller miljøer med medisinsk utstyr som har metalliske komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedring
Tidsramme: 2 trettifem minutters skanninger
Endringer i MR-signalintensitet (kontrastforsterkning) produsert av tilstedeværelsen av Ferumoxytol-kontrastmidlet vil kvantifiseres ved å samregistrere hjerne-MR-studier oppnådd før og etter administrering av Ferumoxytol og bestemme forholdet mellom signalintensitetsverdier mellom de to settene med bilder ( post-Ferumoxytol/pre-Ferumoxytol) i områder av interesse plassert separat over hjerneparenkym eller vaskulære strukturer. Basert på de magnetiske egenskapene til Ferumoxytol, forventes dette kontrastforholdet å være større enn én for T1-veide skanninger og mindre enn én for T2- eller T2*-veide skanninger.
2 trettifem minutters skanninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 842634

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere