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Ferumoxytol Enhanced Hyperfine Low Field Strength MRI

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Avaliação do sistema de imagem por ressonância magnética portátil de baixa intensidade de campo hiperfino em pacientes que recebem infusões de ferumoxitol

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do uso do Ferumoxytol como agente de contraste em um sistema portátil de ressonância magnética (MRI) de baixa intensidade de campo. Os participantes que recebem Ferumoxytol como parte dos cuidados clínicos de rotina para anemia por deficiência de ferro serão recrutados e escaneados no sistema Hyperfine MRI antes e depois de sua infusão intravenosa clinicamente agendada. As imagens resultantes serão comparadas para avaliar as mudanças de intensidade de sinal geradas pela presença de Feromoxytol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O ferumoxitol é uma preparação de nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético (SPION) que foi originalmente projetada como um agente de contraste para ressonância magnética, mas posteriormente recebeu a aprovação do FDA como tratamento para anemia por deficiência de ferro. Os agentes de contraste alteram as imagens de RM alterando as constantes de relaxamento magnético do tecido, como T1 e T2 (ou T2*). Agentes de contraste à base de gadolínio diminuem os valores de T1, causando aumento de sinal nas imagens ponderadas em T1. Em baixa intensidade de campo, os valores de T1 já são muito curtos, portanto, uma diminuição adicional pode fornecer pouco contraste. Em intensidades de campo típicas, o ferumoxitol diminui fortemente os valores T1 e também T2 (e T2*), aumentando o sinal nas imagens ponderadas em T1 e (inversamente) diminuindo o sinal nas imagens ponderadas em T2. Este mecanismo de contraste baseado em T2 pode ser mantido em menor intensidade de campo.

Pacientes com anemia por deficiência de ferro são comumente prescritos Ferumoxytol periodicamente como parte de seu tratamento clínico padrão. Vários estudos caracterizaram a eficácia e a segurança do Ferumoxytol no tratamento da anemia por deficiência de ferro. Os pacientes prescritos com Ferumoxytol para anemia por deficiência de ferro geralmente incluem mulheres saudáveis ​​com períodos menstruais intensos, pacientes com doença inflamatória intestinal e pacientes com doença renal crônica. Esses pacientes são candidatos ideais para caracterizar os efeitos do Ferumoxytol em novos dispositivos de imagem, evitando uma injeção medicamente desnecessária do agente de contraste.

Os agentes de contraste desempenham um papel fundamental no diagnóstico e tratamento de inúmeras doenças. O ferumoxitol tem sido usado para obter imagens de uma variedade de patologias e órgãos, incluindo tumores e inflamações no cérebro, fígado, pâncreas e próstata. Além das diferentes propriedades de relaxamento magnético descritas acima, o Ferumoxytol tem um peso molecular mais alto e um período prolongado de acúmulo de sangue em comparação com agentes típicos à base de gadolínio, facilitando a vasculatura de imagem antes do vazamento do agente de contraste no tecido extravascular. Isso foi explorado em intensidades de campo mais altas e pode ser particularmente vantajoso para imagens de campo baixo que requerem tempos de varredura mais longos. As partículas de ferro do ferumoxitol são absorvidas pelo sistema reticuloendotelial e adicionadas aos estoques fisiológicos de ferro, em vez de serem excretadas pelos rins, resultando em aumento da meia-vida plasmática, além de evitar preocupações relacionadas ao comprometimento da função renal que às vezes surgem com outros agentes de contraste.

O dispositivo Hyperfine é uma unidade de ressonância magnética recém-desenvolvida que possui várias vantagens potenciais sobre a TC ou ressonância magnética padrão, incluindo portabilidade, manutenção mais fácil, design aberto e facilidade de uso. Ao contrário da TC, o aparelho Hyperfine não usa partes móveis ou raios-X para gerar imagens. Ao contrário da ressonância magnética de rotina, o dispositivo Hyperfine usa dois ímãs permanentes com espaço aberto entre eles e ao redor deles, em vez de um tubo magnético supercondutor superresfriado. Em contraste com a TC e a RM de rotina, o dispositivo pode ser deslocado de um lugar para outro e movido para a posição com o paciente permanecendo em uma maca ou cama de hospital. Em relação à ressonância magnética de rotina, o dispositivo usa uma força de campo magnético muito baixa de 64 mT em comparação com 1,5 T ou 3 T, tornando-o mais seguro para pacientes ou ambientes com dispositivos médicos com componentes metálicos.

Imagens padrão de diferentes tipos são obtidas no dispositivo Hyperfine pressionando um botão em um touch pad conectado. Os protocolos de imagem incluem aqueles para representação anatômica, como precessão livre de estado estável de equilíbrio (bSFFP), eco de gradiente ponderado em T1 (T1W) (GRE) e disparo rápido de baixo ângulo (FLASH), bem como métodos de imagem focados na detecção de patologia e dano tecidual, como imagem ponderada em difusão (DWI), recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e eco de spin rápido (FSE) ponderado em T2 (T2W). No entanto, não se sabe se os agentes de contraste existentes podem fornecer contraste eficaz na RM hiperfina de campo baixo.

Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Ferumoxytol como agente de contraste em scanners de ressonância magnética de baixo campo. Os pacientes que já estão recebendo Ferumoxytol como tratamento para anemia por deficiência de ferro serão examinados antes e depois da infusão de Ferumoxytol. O grau de realce do contraste nos compartimentos intravascular e extravascular, incluindo a vasculatura cerebral e o parênquima cerebral, será o ponto final primário do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos encaminhados do Departamento de Oncologia Hematologia, agendados para receber uma infusão intravenosa de Ferumoxytol como parte de seu tratamento padrão (SOC) para anemia por deficiência de ferro receberão uma ressonância magnética hiperfina do cérebro antes da infusão e uma ressonância magnética hiperfina de o cérebro após sua infusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Ferumoxytol prescrito para anemia por deficiência de ferro
  • Consentimento informado obtido do paciente ou de um representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para avaliação de rotina de ressonância magnética de 1,5 T, incluindo:

    • Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
    • Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais ou válvulas cardíacas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho, implantes de aço ou outros objetos ferromagnéticos inamovíveis
    • História de convulsões descontroladas
    • Claustrofobia
    • Peso maior ou igual a 400 lbs (181,4 kg)
  2. Gravidez
  3. Incapacidade ou suspeita de incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes prescritos Ferumoxytol para anemia por deficiência de ferro
Pacientes com anemia por deficiência de ferro são comumente prescritos Ferumoxytol periodicamente como parte de seu tratamento clínico padrão. Vários estudos caracterizaram a eficácia e a segurança do Ferumoxytol no tratamento da anemia por deficiência de ferro. Os pacientes prescritos com Ferumoxytol para anemia por deficiência de ferro geralmente incluem mulheres saudáveis ​​com períodos menstruais intensos, pacientes com doença inflamatória intestinal e pacientes com doença renal crônica. Esses pacientes são candidatos ideais para caracterizar os efeitos do Ferumoxytol em novos dispositivos de imagem, evitando uma injeção medicamente desnecessária do agente de contraste.
O dispositivo Hyperfine é uma unidade de ressonância magnética recém-desenvolvida que possui várias vantagens potenciais sobre a TC ou ressonância magnética padrão, incluindo portabilidade, manutenção mais fácil, design aberto e facilidade de uso. Ao contrário da TC, o aparelho Hyperfine não usa partes móveis ou raios-X para gerar imagens. Ao contrário da ressonância magnética de rotina, o dispositivo Hyperfine usa dois ímãs permanentes com espaço aberto entre eles e ao redor deles, em vez de um tubo magnético supercondutor superresfriado. Em contraste com a TC e a RM de rotina, o dispositivo pode ser deslocado de um lugar para outro e movido para a posição com o paciente permanecendo em uma maca ou cama de hospital. Em relação à ressonância magnética de rotina, o dispositivo usa uma força de campo magnético muito baixa de 64 mT em comparação com 1,5 T ou 3 T, tornando-o mais seguro para pacientes ou ambientes com dispositivos médicos com componentes metálicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento de contraste
Prazo: 2 varreduras de trinta e cinco minutos
As alterações na intensidade do sinal de ressonância magnética (aumento do contraste) produzidas pela presença do agente de contraste Ferumoxytol serão quantificadas pelo co-registro de estudos de ressonância magnética cerebral obtidos antes e após a administração de Ferumoxytol e pela determinação da razão dos valores de intensidade de sinal entre os dois conjuntos de imagens ( pós-ferumoxitol/pré-ferumoxitol) em regiões de interesse colocadas separadamente sobre o parênquima cerebral ou estruturas vasculares. Com base nas propriedades magnéticas do Ferumoxytol, espera-se que essa taxa de contraste seja maior que um para varreduras ponderadas em T1 e menor que um para varreduras ponderadas em T2 ou T2*.
2 varreduras de trinta e cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 842634

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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