- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721262
Ferumoxytol Enhanced Hyperfine Low Field Strength MRI
Avaliação do sistema de imagem por ressonância magnética portátil de baixa intensidade de campo hiperfino em pacientes que recebem infusões de ferumoxitol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ferumoxitol é uma preparação de nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético (SPION) que foi originalmente projetada como um agente de contraste para ressonância magnética, mas posteriormente recebeu a aprovação do FDA como tratamento para anemia por deficiência de ferro. Os agentes de contraste alteram as imagens de RM alterando as constantes de relaxamento magnético do tecido, como T1 e T2 (ou T2*). Agentes de contraste à base de gadolínio diminuem os valores de T1, causando aumento de sinal nas imagens ponderadas em T1. Em baixa intensidade de campo, os valores de T1 já são muito curtos, portanto, uma diminuição adicional pode fornecer pouco contraste. Em intensidades de campo típicas, o ferumoxitol diminui fortemente os valores T1 e também T2 (e T2*), aumentando o sinal nas imagens ponderadas em T1 e (inversamente) diminuindo o sinal nas imagens ponderadas em T2. Este mecanismo de contraste baseado em T2 pode ser mantido em menor intensidade de campo.
Pacientes com anemia por deficiência de ferro são comumente prescritos Ferumoxytol periodicamente como parte de seu tratamento clínico padrão. Vários estudos caracterizaram a eficácia e a segurança do Ferumoxytol no tratamento da anemia por deficiência de ferro. Os pacientes prescritos com Ferumoxytol para anemia por deficiência de ferro geralmente incluem mulheres saudáveis com períodos menstruais intensos, pacientes com doença inflamatória intestinal e pacientes com doença renal crônica. Esses pacientes são candidatos ideais para caracterizar os efeitos do Ferumoxytol em novos dispositivos de imagem, evitando uma injeção medicamente desnecessária do agente de contraste.
Os agentes de contraste desempenham um papel fundamental no diagnóstico e tratamento de inúmeras doenças. O ferumoxitol tem sido usado para obter imagens de uma variedade de patologias e órgãos, incluindo tumores e inflamações no cérebro, fígado, pâncreas e próstata. Além das diferentes propriedades de relaxamento magnético descritas acima, o Ferumoxytol tem um peso molecular mais alto e um período prolongado de acúmulo de sangue em comparação com agentes típicos à base de gadolínio, facilitando a vasculatura de imagem antes do vazamento do agente de contraste no tecido extravascular. Isso foi explorado em intensidades de campo mais altas e pode ser particularmente vantajoso para imagens de campo baixo que requerem tempos de varredura mais longos. As partículas de ferro do ferumoxitol são absorvidas pelo sistema reticuloendotelial e adicionadas aos estoques fisiológicos de ferro, em vez de serem excretadas pelos rins, resultando em aumento da meia-vida plasmática, além de evitar preocupações relacionadas ao comprometimento da função renal que às vezes surgem com outros agentes de contraste.
O dispositivo Hyperfine é uma unidade de ressonância magnética recém-desenvolvida que possui várias vantagens potenciais sobre a TC ou ressonância magnética padrão, incluindo portabilidade, manutenção mais fácil, design aberto e facilidade de uso. Ao contrário da TC, o aparelho Hyperfine não usa partes móveis ou raios-X para gerar imagens. Ao contrário da ressonância magnética de rotina, o dispositivo Hyperfine usa dois ímãs permanentes com espaço aberto entre eles e ao redor deles, em vez de um tubo magnético supercondutor superresfriado. Em contraste com a TC e a RM de rotina, o dispositivo pode ser deslocado de um lugar para outro e movido para a posição com o paciente permanecendo em uma maca ou cama de hospital. Em relação à ressonância magnética de rotina, o dispositivo usa uma força de campo magnético muito baixa de 64 mT em comparação com 1,5 T ou 3 T, tornando-o mais seguro para pacientes ou ambientes com dispositivos médicos com componentes metálicos.
Imagens padrão de diferentes tipos são obtidas no dispositivo Hyperfine pressionando um botão em um touch pad conectado. Os protocolos de imagem incluem aqueles para representação anatômica, como precessão livre de estado estável de equilíbrio (bSFFP), eco de gradiente ponderado em T1 (T1W) (GRE) e disparo rápido de baixo ângulo (FLASH), bem como métodos de imagem focados na detecção de patologia e dano tecidual, como imagem ponderada em difusão (DWI), recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) e eco de spin rápido (FSE) ponderado em T2 (T2W). No entanto, não se sabe se os agentes de contraste existentes podem fornecer contraste eficaz na RM hiperfina de campo baixo.
Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Ferumoxytol como agente de contraste em scanners de ressonância magnética de baixo campo. Os pacientes que já estão recebendo Ferumoxytol como tratamento para anemia por deficiência de ferro serão examinados antes e depois da infusão de Ferumoxytol. O grau de realce do contraste nos compartimentos intravascular e extravascular, incluindo a vasculatura cerebral e o parênquima cerebral, será o ponto final primário do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Ferumoxytol prescrito para anemia por deficiência de ferro
- Consentimento informado obtido do paciente ou de um representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
Contra-indicações para avaliação de rotina de ressonância magnética de 1,5 T, incluindo:
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais ou válvulas cardíacas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho, implantes de aço ou outros objetos ferromagnéticos inamovíveis
- História de convulsões descontroladas
- Claustrofobia
- Peso maior ou igual a 400 lbs (181,4 kg)
- Gravidez
- Incapacidade ou suspeita de incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes prescritos Ferumoxytol para anemia por deficiência de ferro
Pacientes com anemia por deficiência de ferro são comumente prescritos Ferumoxytol periodicamente como parte de seu tratamento clínico padrão.
Vários estudos caracterizaram a eficácia e a segurança do Ferumoxytol no tratamento da anemia por deficiência de ferro.
Os pacientes prescritos com Ferumoxytol para anemia por deficiência de ferro geralmente incluem mulheres saudáveis com períodos menstruais intensos, pacientes com doença inflamatória intestinal e pacientes com doença renal crônica.
Esses pacientes são candidatos ideais para caracterizar os efeitos do Ferumoxytol em novos dispositivos de imagem, evitando uma injeção medicamente desnecessária do agente de contraste.
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O dispositivo Hyperfine é uma unidade de ressonância magnética recém-desenvolvida que possui várias vantagens potenciais sobre a TC ou ressonância magnética padrão, incluindo portabilidade, manutenção mais fácil, design aberto e facilidade de uso.
Ao contrário da TC, o aparelho Hyperfine não usa partes móveis ou raios-X para gerar imagens.
Ao contrário da ressonância magnética de rotina, o dispositivo Hyperfine usa dois ímãs permanentes com espaço aberto entre eles e ao redor deles, em vez de um tubo magnético supercondutor superresfriado.
Em contraste com a TC e a RM de rotina, o dispositivo pode ser deslocado de um lugar para outro e movido para a posição com o paciente permanecendo em uma maca ou cama de hospital.
Em relação à ressonância magnética de rotina, o dispositivo usa uma força de campo magnético muito baixa de 64 mT em comparação com 1,5 T ou 3 T, tornando-o mais seguro para pacientes ou ambientes com dispositivos médicos com componentes metálicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprimoramento de contraste
Prazo: 2 varreduras de trinta e cinco minutos
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As alterações na intensidade do sinal de ressonância magnética (aumento do contraste) produzidas pela presença do agente de contraste Ferumoxytol serão quantificadas pelo co-registro de estudos de ressonância magnética cerebral obtidos antes e após a administração de Ferumoxytol e pela determinação da razão dos valores de intensidade de sinal entre os dois conjuntos de imagens ( pós-ferumoxitol/pré-ferumoxitol) em regiões de interesse colocadas separadamente sobre o parênquima cerebral ou estruturas vasculares.
Com base nas propriedades magnéticas do Ferumoxytol, espera-se que essa taxa de contraste seja maior que um para varreduras ponderadas em T1 e menor que um para varreduras ponderadas em T2 ou T2*.
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2 varreduras de trinta e cinco minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842634
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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