- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721262
IRM à faible champ hyperfin amélioré au ferumoxytol
Évaluation du système d'imagerie par résonance magnétique portable au point de service hyperfin à faible intensité de champ chez les patients recevant des perfusions de ferumoxytol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ferumoxytol est une préparation de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique (SPION) qui a été initialement conçue comme agent de contraste IRM, mais a ensuite reçu l'approbation de la FDA comme traitement de l'anémie ferriprive. Les agents de contraste modifient les images IRM en modifiant les constantes de relaxation magnétique des tissus telles que T1 et T2 (ou T2*). Les agents de contraste à base de gadolinium diminuent les valeurs de T1, entraînant une augmentation du signal sur les images pondérées en T1. À faible intensité de champ, les valeurs T1 sont déjà très courtes, de sorte qu'une diminution supplémentaire peut fournir peu de contraste. Aux intensités de champ typiques, le Ferumoxytol diminue fortement les valeurs T1 et aussi T2 (et T2*), augmentant le signal sur les images pondérées en T1 et (inversement) diminuant le signal sur les images pondérées en T2. Ce mécanisme de contraste basé sur T2 peut être maintenu à une intensité de champ inférieure.
Les patients souffrant d'anémie ferriprive se voient couramment prescrire Ferumoxytol périodiquement dans le cadre de leurs soins cliniques standard. Plusieurs études ont caractérisé l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol dans le traitement de l'anémie ferriprive. Les patients auxquels le ferumoxytol a été prescrit pour l'anémie ferriprive comprennent généralement des femmes en bonne santé avec des menstruations abondantes, des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin et des patients atteints d'une maladie rénale chronique. Ces patients sont des candidats idéaux pour caractériser les effets du ferumoxytol sur de nouveaux dispositifs d'imagerie en évitant une injection médicalement inutile de l'agent de contraste.
Les agents de contraste jouent un rôle clé dans le diagnostic et la prise en charge de nombreuses maladies. Le ferumoxytol a été utilisé pour imager une variété de pathologies et d'organes, y compris les tumeurs et l'inflammation du cerveau, du foie, du pancréas et de la prostate. En plus des différentes propriétés de relaxation magnétique décrites ci-dessus, le ferumoxytol a un poids moléculaire plus élevé et une période de pool sanguin prolongée par rapport aux agents typiques à base de gadolinium, facilitant l'imagerie vasculaire avant la fuite de l'agent de contraste dans le tissu extravasculaire. Cela a été exploité à des intensités de champ plus élevées et peut être particulièrement avantageux pour l'imagerie à faible champ qui nécessite des temps de balayage plus longs. Les particules de fer de ferumoxytol sont absorbées par le système réticulo-endothélial et ajoutées aux réserves de fer physiologiques, plutôt que d'être excrétées par les reins, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie plasmatique tout en évitant les problèmes liés à l'altération de la fonction rénale qui surviennent parfois avec d'autres agents de contraste.
L'appareil Hyperfine est une unité d'IRM nouvellement développée qui présente de multiples avantages potentiels par rapport à la tomodensitométrie ou à l'IRM standard, notamment la portabilité, un entretien plus facile, une conception ouverte et une facilité d'utilisation. Contrairement à CT, l'appareil Hyperfine n'utilise pas de pièces mobiles ou de rayons X pour générer des images. Contrairement à l'IRM de routine, l'appareil Hyperfine utilise deux aimants permanents avec un espace ouvert entre et autour d'eux, plutôt qu'un tube magnétique supraconducteur super-refroidi. Contrairement à la tomodensitométrie et à l'IRM de routine, l'appareil peut être déplacé d'un endroit à l'autre et déplacé en position avec le patient restant sur une civière ou un lit d'hôpital. Par rapport à l'IRM de routine, l'appareil utilise une intensité de champ magnétique très faible de 64 mT par rapport à 1,5 T ou 3 T, ce qui le rend plus sûr pour les patients ou les environnements avec des dispositifs médicaux comportant des composants métalliques.
Des images standard de différents types sont obtenues sur l'appareil Hyperfine par simple pression d'un bouton sur un pavé tactile connecté. Les protocoles d'imagerie comprennent ceux pour la représentation anatomique tels que la précession libre à l'état d'équilibre (bSFFP), l'écho de gradient pondéré en T1 (T1W) (GRE) et la prise de vue rapide à faible angle (FLASH) ainsi que des méthodes d'imagerie axées sur la détection de la pathologie et les lésions tissulaires telles que l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), la récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) et l'écho de spin rapide pondéré en T2 (T2W). Cependant, on ne sait pas si les agents de contraste existants peuvent fournir un contraste efficace dans l'IRM hyperfine à faible champ.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du ferumoxytol comme agent de contraste dans les scanners IRM à faible champ. Les patients qui reçoivent déjà Ferumoxytol comme traitement de l'anémie ferriprive seront scannés avant et après la perfusion de Ferumoxytol. Le degré d'amélioration du contraste dans les compartiments intravasculaires et extravasculaires, y compris le système vasculaire cérébral et le parenchyme cérébral, sera le principal critère d'évaluation de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Ferumoxytol prescrit pour l'anémie ferriprive
- Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l'évaluation de routine par IRM 1,5 T, notamment :
- Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- Implants ferromagnétiques tels que clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels ou valves cardiaques avec des pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages près de l'œil, implants en acier ou autres objets ferromagnétiques inamovibles
- Antécédents de crises incontrôlées
- Claustrophobie
- Poids supérieur ou égal à 400 lb (181,4 kg)
- Grossesse
- Incapacité ou suspicion d'incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients ont prescrit Ferumoxytol pour l'anémie ferriprive
Les patients souffrant d'anémie ferriprive se voient couramment prescrire Ferumoxytol périodiquement dans le cadre de leurs soins cliniques standard.
Plusieurs études ont caractérisé l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol dans le traitement de l'anémie ferriprive.
Les patients auxquels le ferumoxytol a été prescrit pour l'anémie ferriprive comprennent généralement des femmes en bonne santé avec des menstruations abondantes, des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin et des patients atteints d'une maladie rénale chronique.
Ces patients sont des candidats idéaux pour caractériser les effets du ferumoxytol sur de nouveaux dispositifs d'imagerie en évitant une injection médicalement inutile de l'agent de contraste.
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L'appareil Hyperfine est une unité d'IRM nouvellement développée qui présente de multiples avantages potentiels par rapport à la tomodensitométrie ou à l'IRM standard, notamment la portabilité, un entretien plus facile, une conception ouverte et une facilité d'utilisation.
Contrairement à CT, l'appareil Hyperfine n'utilise pas de pièces mobiles ou de rayons X pour générer des images.
Contrairement à l'IRM de routine, l'appareil Hyperfine utilise deux aimants permanents avec un espace ouvert entre et autour d'eux, plutôt qu'un tube magnétique supraconducteur super-refroidi.
Contrairement à la tomodensitométrie et à l'IRM de routine, l'appareil peut être déplacé d'un endroit à l'autre et déplacé en position avec le patient restant sur une civière ou un lit d'hôpital.
Par rapport à l'IRM de routine, l'appareil utilise une intensité de champ magnétique très faible de 64 mT par rapport à 1,5 T ou 3 T, ce qui le rend plus sûr pour les patients ou les environnements avec des dispositifs médicaux comportant des composants métalliques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du contraste
Délai: 2 scans de trente-cinq minutes
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Les modifications de l'intensité du signal IRM (amélioration du contraste) produites par la présence de l'agent de contraste Ferumoxytol seront quantifiées en co-enregistrant les études IRM cérébrales obtenues avant et après l'administration de Ferumoxytol et en déterminant le rapport des valeurs d'intensité du signal entre les deux séries d'images ( post-Ferumoxytol/pré-Ferumoxytol) dans des régions d'intérêt placées séparément sur le parenchyme cérébral ou les structures vasculaires.
Sur la base des propriétés magnétiques du ferumoxytol, ce rapport de contraste devrait être supérieur à un pour les scans pondérés en T1 et inférieur à un pour les scans pondérés en T2 ou T2*.
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2 scans de trente-cinq minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 842634
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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