- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721262
Сверхтонкая магнитно-резонансная томография с низкой напряженностью поля, усиленная ферумокситолом
Оценка сверхтонкой портативной магнитно-резонансной томографии с низкой напряженностью поля у пациентов, получающих инфузии ферумокситола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ферумокситол представляет собой препарат суперпарамагнитных наночастиц оксида железа (SPION), который первоначально был разработан как контрастное вещество для МРТ, но позже получил одобрение FDA для лечения железодефицитной анемии. Контрастные вещества изменяют МР-изображения, изменяя константы магнитной релаксации ткани, такие как Т1 и Т2 (или Т2*). Контрастные вещества на основе гадолиния снижают значения Т1, вызывая усиление сигнала на Т1-взвешенных изображениях. При низкой напряженности поля значения T1 уже очень короткие, поэтому дальнейшее уменьшение может дать небольшой контраст. При типичной напряженности поля ферумокситол сильно снижает значения Т1, а также Т2 (и Т2*), увеличивая сигнал на Т1-взвешенных изображениях и (наоборот) уменьшая сигнал на Т2-взвешенных изображениях. Этот механизм контраста на основе T2 может поддерживаться при более низкой напряженности поля.
Пациентам с железодефицитной анемией обычно периодически назначают ферумокситол в рамках стандартной клинической терапии. Многочисленные исследования охарактеризовали эффективность и безопасность ферумокситола при лечении железодефицитной анемии. Пациенты, которым назначают ферумокситол при железодефицитной анемии, обычно включают здоровых женщин с обильными менструациями, пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и пациентов с хроническими заболеваниями почек. Такие пациенты являются идеальными кандидатами для характеристики эффектов ферумокситола на новых устройствах визуализации, исключая ненужную с медицинской точки зрения инъекцию контрастного вещества.
Контрастные вещества играют ключевую роль в диагностике и лечении многих заболеваний. Ферумокситол использовался для визуализации различных патологий и органов, включая опухоли и воспаления в головном мозге, печени, поджелудочной железе и простате. В дополнение к различным свойствам магнитной релаксации, описанным выше, ферумокситол имеет более высокую молекулярную массу и более длительный период пула крови по сравнению с типичными агентами на основе гадолиния, облегчая визуализацию сосудистой сети до просачивания контрастного агента во внесосудистую ткань. Это использовалось при более высокой напряженности поля и может быть особенно полезным для визуализации в слабом поле, требующей более длительного времени сканирования. Частицы железа ферумокситола поглощаются через ретикулоэндотелиальную систему и добавляются к физиологическим запасам железа, а не выводятся через почки, что приводит к увеличению периода полувыведения из плазмы, а также позволяет избежать проблем, связанных с нарушением функции почек, которые иногда возникают при использовании других контрастных веществ.
Устройство Hyperfine — это недавно разработанный аппарат МРТ, который имеет множество потенциальных преимуществ по сравнению со стандартными КТ или МРТ, включая портативность, простоту обслуживания, открытую конструкцию и простоту использования. В отличие от КТ, устройство Hyperfine не использует движущиеся части или рентгеновские лучи для создания изображений. В отличие от обычной МРТ, устройство Hyperfine использует два постоянных магнита с открытым пространством между ними и вокруг них, а не переохлажденную сверхпроводящую магнитную трубку. В отличие от КТ и обычной МРТ, устройство можно передвигать с места на место и перемещать в нужное положение, когда пациент остается на каталке или больничной койке. По сравнению с обычной МРТ, в устройстве используется очень низкая напряженность магнитного поля 64 мТл по сравнению с 1,5 Тл или 3 Тл, что делает его более безопасным для пациентов или среды с медицинскими устройствами, имеющими металлические компоненты.
Стандартные изображения разных типов получаются на устройстве Hyperfine нажатием кнопки на прикрепленной сенсорной панели. Протоколы визуализации включают протоколы для анатомического изображения, такие как балансовая стационарная свободная прецессия (bSFFP), Т1-взвешенное (T1W) градиентное эхо (GRE) и быстрый снимок под малым углом (FLASH), а также методы визуализации, ориентированные на обнаружение патологии и повреждения тканей, такие как диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR) и Т2-взвешенное (T2W) быстрое спиновое эхо (FSE). Тем не менее, неизвестно, могут ли существующие контрастные вещества обеспечить эффективный контраст при сверхтонкой низкопольной МРТ.
Таким образом, основной целью данного исследования является оценка эффективности ферумокситола в качестве контрастного вещества в низкопольных МРТ-сканерах. Пациенты, которые уже получают ферумокситол для лечения железодефицитной анемии, будут обследованы до и после инфузии ферумокситола. Степень контрастного усиления во внутрисосудистых и внесосудистых отделах, включая церебральную сосудистую сеть и паренхиму головного мозга, будет основной конечной точкой исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Назначен Ферумокситол при железодефицитной анемии
- Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя
Критерий исключения:
Противопоказания к рутинной МРТ 1,5 Т, в том числе:
- Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственное сердце или сердечные клапаны со стальными частями, фрагментами металла, шрапнелью, татуировками возле глаз, стальными имплантатами или другими несъемными ферромагнитными предметами.
- История неконтролируемых судорог
- Клаустрофобия
- Вес больше или равен 400 фунтов (181,4 кг)
- Беременность
- Неспособность или подозрение в неспособности соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, назначавшие Ферумокситол при железодефицитной анемии
Пациентам с железодефицитной анемией обычно периодически назначают ферумокситол в рамках стандартной клинической терапии.
Многочисленные исследования охарактеризовали эффективность и безопасность ферумокситола при лечении железодефицитной анемии.
Пациенты, которым назначают ферумокситол при железодефицитной анемии, обычно включают здоровых женщин с обильными менструациями, пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Такие пациенты являются идеальными кандидатами для характеристики эффектов ферумокситола на новых устройствах визуализации, исключая ненужную с медицинской точки зрения инъекцию контрастного вещества.
|
Устройство Hyperfine — это недавно разработанный аппарат МРТ, который имеет множество потенциальных преимуществ по сравнению со стандартными КТ или МРТ, включая портативность, простоту обслуживания, открытую конструкцию и простоту использования.
В отличие от КТ, устройство Hyperfine не использует движущиеся части или рентгеновские лучи для создания изображений.
В отличие от обычной МРТ, устройство Hyperfine использует два постоянных магнита с открытым пространством между ними и вокруг них, а не переохлажденную сверхпроводящую магнитную трубку.
В отличие от КТ и обычной МРТ, устройство можно передвигать с места на место и перемещать в нужное положение, когда пациент остается на каталке или больничной койке.
По сравнению с обычной МРТ, в устройстве используется очень низкая напряженность магнитного поля 64 мТл по сравнению с 1,5 Тл или 3 Тл, что делает его более безопасным для пациентов или среды с медицинскими устройствами, имеющими металлические компоненты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление контраста
Временное ограничение: 2 тридцатипятиминутных сканирования
|
Изменения интенсивности сигнала МРТ (усиление контраста), вызываемые присутствием контрастного вещества ферумокситола, будут количественно оцениваться путем совместной регистрации МРТ-исследований головного мозга, полученных до и после введения ферумокситола, и определения соотношения значений интенсивности сигнала между двумя наборами изображений ( post-Ferumoxytol/pre-Ferumoxytol) в областях интереса, помещенных отдельно над паренхимой головного мозга или сосудистыми структурами.
Основываясь на магнитных свойствах ферумокситола, ожидается, что этот коэффициент контрастности будет больше единицы для Т1-взвешенных сканов и меньше единицы для Т2- или Т2*-взвешенных сканов.
|
2 тридцатипятиминутных сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 842634
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .