Ferumoxytol 增强超精细低场强 MRI
接受 Ferumoxytol 输注的患者的超精细低场强便携式床旁磁共振成像系统的评价
研究概览
详细说明
Ferumoxytol 是一种超顺磁性氧化铁纳米颗粒 (SPION) 制剂,最初设计为 MRI 造影剂,但后来获得 FDA 批准用于治疗缺铁性贫血。 造影剂通过改变组织磁弛豫常数(例如 T1 和 T2(或 T2*))来改变 MR 图像。 基于钆的造影剂会降低 T1 值,导致 T1 加权图像上的信号增加。 在低场强下,T1 值已经很短,因此进一步降低可能会提供很小的对比度。 在典型的场强下,Ferumoxytol 强烈降低 T1 和 T2(和 T2*)值,增加 T1 加权图像上的信号,(相反)降低 T2 加权图像上的信号。 这种基于 T2 的对比度机制可以在较低的场强下保持。
作为标准临床护理的一部分,缺铁性贫血患者通常会定期服用 Ferumoxytol。 多项研究表明了 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的有效性和安全性。 服用 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的患者通常包括月经过多的健康女性、炎症性肠病患者和慢性肾病患者。 通过避免医学上不必要的造影剂注射,此类患者成为表征 Ferumoxytol 对新型成像设备的影响的理想人选。
造影剂在诊断和管理多种疾病方面发挥着关键作用。 Ferumoxytol 已被用于对各种病理和器官进行成像,包括大脑、肝脏、胰腺和前列腺中的肿瘤和炎症。 除了上述不同的磁弛豫特性外,与典型的基于钆的试剂相比,Ferumoxytol 具有更高的分子量和更长的血池周期,有助于在造影剂泄漏到血管外组织之前对血管进行成像。 这已在更高的场强下得到利用,并且对于需要更长扫描时间的低场成像可能特别有利。 Ferumoxytol 铁颗粒通过网状内皮系统被吸收并添加到生理铁储存中,而不是通过肾脏排泄,从而导致血浆半衰期增加,同时也避免了与其他造影剂有时会引起的肾功能受损相关的担忧。
Hyperfine 设备是一种新开发的 MRI 装置,与标准 CT 或 MRI 相比具有多种潜在优势,包括便携性、易于维护、开放式设计和易用性。 与 CT 不同,Hyperfine 设备不使用移动部件或 X 射线来生成图像。 与常规 MRI 不同,Hyperfine 设备使用两个永磁体,它们之间和周围有开放空间,而不是超冷超导磁管。 与 CT 和常规 MRI 相比,该设备可以从一个地方推到另一个地方并移动到位,而患者则留在轮床或病床上。 相对于常规 MRI,与 1.5 T 或 3 T 相比,该设备使用 64 mT 的非常低的磁场强度,使其对于患者或具有金属部件的医疗设备的环境更安全。
只需按下连接触摸板上的按钮,即可在 Hyperfine 设备上获得不同类型的标准图像。 成像协议包括用于解剖学描述的协议,例如平衡稳态自由进动 (bSFFP)、T1 加权 (T1W) 梯度回波 (GRE) 和快速低角度拍摄 (FLASH),以及专注于检测病理学和组织损伤,例如弥散加权成像 (DWI)、流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和 T2 加权 (T2W) 快速自旋回波 (FSE)。 然而,目前还不知道现有的造影剂是否可以在超精细低场 MRI 中提供有效的对比。
因此,本研究的主要目的是评估 Ferumoxytol 作为低场 MRI 扫描仪造影剂的功效。 已经接受 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的患者将在输注 Ferumoxytol 之前和之后进行扫描。 血管内和血管外隔室(包括脑血管系统和脑实质)的对比度增强程度将是该研究的主要终点。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 用于缺铁性贫血的处方 Ferumoxytol
- 获得患者或合法授权代表的知情同意
排除标准:
常规 1.5 T MRI 评估的禁忌症,包括:
- 电子植入物,例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物,如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏或带有钢部件的心脏瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身、钢植入物或其他不可移除的铁磁物体
- 不受控制的癫痫发作史
- 幽闭恐惧症
- 重量大于或等于 400 磅(181.4 千克)
- 怀孕
- 无法或疑似无法遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者开具 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血
作为标准临床护理的一部分,缺铁性贫血患者通常会定期服用 Ferumoxytol。
多项研究表明了 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的有效性和安全性。
服用 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的患者通常包括月经过多的健康女性、炎症性肠病患者和慢性肾病患者。
通过避免医学上不必要的造影剂注射,此类患者成为表征 Ferumoxytol 对新型成像设备的影响的理想人选。
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Hyperfine 设备是一种新开发的 MRI 装置,与标准 CT 或 MRI 相比具有多种潜在优势,包括便携性、易于维护、开放式设计和易用性。
与 CT 不同,Hyperfine 设备不使用移动部件或 X 射线来生成图像。
与常规 MRI 不同,Hyperfine 设备使用两个永磁体,它们之间和周围有开放空间,而不是超冷超导磁管。
与 CT 和常规 MRI 相比,该设备可以从一个地方推到另一个地方并移动到位,而患者则留在轮床或病床上。
相对于常规 MRI,与 1.5 T 或 3 T 相比,该设备使用 64 mT 的非常低的磁场强度,使其对于患者或具有金属部件的医疗设备的环境更安全。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比度增强
大体时间:2 三十五分钟扫描
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由 Ferumoxytol 造影剂的存在产生的 MRI 信号强度变化(对比度增强)将通过共同注册在施用 Ferumoxytol 前后获得的脑部 MRI 研究并确定两组图像之间的信号强度值的比率来量化( Ferumoxytol 后/Ferumoxytol 前)在感兴趣的区域中,分别放置在脑实质或血管结构上。
基于 Ferumoxytol 的磁性,预计 T1 加权扫描的对比度大于 1,T2 或 T2* 加权扫描的对比度小于 1。
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2 三十五分钟扫描
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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