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Ferumoxytol 增强超精细低场强 MRI

2022年12月16日 更新者:Joel M. Stein, MD, PhD、University of Pennsylvania

接受 Ferumoxytol 输注的患者的超精细低场强便携式床旁磁共振成像系统的评价

本试验研究的目的是评估在低场强便携式磁共振成像 (MRI) 系统上使用 Ferumoxytol 作为造影剂的可行性。 接受 Ferumoxytol 作为缺铁性贫血常规临床护理的一部分的参与者将被招募,并在临床计划的静脉输液前后在 Hyperfine MRI 系统上进行扫描。 将比较结果图像以评估由 Feromoxytol 的存在产生的信号强度变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Ferumoxytol 是一种超顺磁性氧化铁纳米颗粒 (SPION) 制剂,最初设计为 MRI 造影剂,但后来获得 FDA 批准用于治疗缺铁性贫血。 造影剂通过改变组织磁弛豫常数(例如 T1 和 T2(或 T2*))来改变 MR 图像。 基于钆的造影剂会降低 T1 值,导致 T1 加权图像上的信号增加。 在低场强下,T1 值已经很短,因此进一步降低可能会提供很小的对比度。 在典型的场强下,Ferumoxytol 强烈降低 T1 和 T2(和 T2*)值,增加 T1 加权图像上的信号,(相反)降低 T2 加权图像上的信号。 这种基于 T2 的对比度机制可以在较低的场强下保持。

作为标准临床护理的一部分,缺铁性贫血患者通常会定期服用 Ferumoxytol。 多项研究表明了 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的有效性和安全性。 服用 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的患者通常包括月经过多的健康女性、炎症性肠病患者和慢性肾病患者。 通过避免医学上不必要的造影剂注射,此类患者成为表征 Ferumoxytol 对新型成像设备的影响的理想人选。

造影剂在诊断和管理多种疾病方面发挥着关键作用。 Ferumoxytol 已被用于对各种病理和器官进行成像,包括大脑、肝脏、胰腺和前列腺中的肿瘤和炎症。 除了上述不同的磁弛豫特性外,与典型的基于钆的试剂相比,Ferumoxytol 具有更高的分子量和更长的血池周期,有助于在造影剂泄漏到血管外组织之前对血管进行成像。 这已在更高的场强下得到利用,并且对于需要更长扫描时间的低场成像可能特别有利。 Ferumoxytol 铁颗粒通过网状内皮系统被吸收并添加到生理铁储存中,而不是通过肾脏排泄,从而导致血浆半衰期增加,同时也避免了与其他造影剂有时会引起的肾功能受损相关的担忧。

Hyperfine 设备是一种新开发的 MRI 装置,与标准 CT 或 MRI 相比具有多种潜在优势,包括便携性、易于维护、开放式设计和易用性。 与 CT 不同,Hyperfine 设备不使用移动部件或 X 射线来生成图像。 与常规 MRI 不同,Hyperfine 设备使用两个永磁体,它们之间和周围有开放空间,而不是超冷超导磁管。 与 CT 和常规 MRI 相比,该设备可以从一个地方推到另一个地方并移动到位,而患者则留在轮床或病床上。 相对于常规 MRI,与 1.5 T 或 3 T 相比,该设备使用 64 mT 的非常低的磁场强度,使其对于患者或具有金属部件的医疗设备的环境更安全。

只需按下连接触摸板上的按钮,即可在 Hyperfine 设备上获得不同类型的标准图像。 成像协议包括用于解剖学描述的协议,例如平衡稳态自由进动 (bSFFP)、T1 加权 (T1W) 梯度回波 (GRE) 和快速低角度拍摄 (FLASH),以及专注于检测病理学和组织损伤,例如弥散加权成像 (DWI)、流体衰减反转恢复 (FLAIR) 和 T2 加权 (T2W) 快速自旋回波 (FSE)。 然而,目前还不知道现有的造影剂是否可以在超精细低场 MRI 中提供有效的对比。

因此,本研究的主要目的是评估 Ferumoxytol 作为低场 MRI 扫描仪造影剂的功效。 已经接受 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的患者将在输注 Ferumoxytol 之前和之后进行扫描。 血管内和血管外隔室(包括脑血管系统和脑实质)的对比度增强程度将是该研究的主要终点。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从血液肿瘤科转诊的受试者计划接受静脉输注 Ferumoxytol 作为缺铁性贫血护理标准 (SOC) 治疗的一部分,他们将在输注前接受一次脑部超精细 MRI 扫描,并接受一次超精细 MRI 扫描输液后的大脑。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 用于缺铁性贫血的处方 Ferumoxytol
  • 获得患者或合法授权代表的知情同意

排除标准:

  1. 常规 1.5 T MRI 评估的禁忌症,包括:

    • 电子植入物,例如心脏起搏器或灌注泵
    • 铁磁植入物,如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏或带有钢部件的心脏瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身、钢植入物或其他不可移除的铁磁物体
    • 不受控制的癫痫发作史
    • 幽闭恐惧症
    • 重量大于或等于 400 磅(181.4 千克)
  2. 怀孕
  3. 无法或疑似无法遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者开具 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血
作为标准临床护理的一部分,缺铁性贫血患者通常会定期服用 Ferumoxytol。 多项研究表明了 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的有效性和安全性。 服用 Ferumoxytol 治疗缺铁性贫血的患者通常包括月经过多的健康女性、炎症性肠病患者和慢性肾病患者。 通过避免医学上不必要的造影剂注射,此类患者成为表征 Ferumoxytol 对新型成像设备的影响的理想人选。
Hyperfine 设备是一种新开发的 MRI 装置,与标准 CT 或 MRI 相比具有多种潜在优势,包括便携性、易于维护、开放式设计和易用性。 与 CT 不同,Hyperfine 设备不使用移动部件或 X 射线来生成图像。 与常规 MRI 不同,Hyperfine 设备使用两个永磁体,它们之间和周围有开放空间,而不是超冷超导磁管。 与 CT 和常规 MRI 相比,该设备可以从一个地方推到另一个地方并移动到位,而患者则留在轮床或病床上。 相对于常规 MRI,与 1.5 T 或 3 T 相比,该设备使用 64 mT 的非常低的磁场强度,使其对于患者或具有金属部件的医疗设备的环境更安全。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比度增强
大体时间:2 三十五分钟扫描
由 Ferumoxytol 造影剂的存在产生的 MRI 信号强度变化(对比度增强)将通过共同注册在施用 Ferumoxytol 前后获得的脑部 MRI 研究并确定两组图像之间的信号强度值的比率来量化( Ferumoxytol 后/Ferumoxytol 前)在感兴趣的区域中,分别放置在脑实质或血管结构上。 基于 Ferumoxytol 的磁性,预计 T1 加权扫描的对比度大于 1,T2 或 T2* 加权扫描的对比度小于 1。
2 三十五分钟扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2022年8月29日

研究完成 (实际的)

2022年8月29日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 842634

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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