Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol verbeterde hyperfijne MRI met lage veldsterkte

16 december 2022 bijgewerkt door: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Evaluatie van hyperfijn draagbaar point-of-care magnetisch resonantiebeeldvormingssysteem met lage veldsterkte bij patiënten die ferumoxytol-infusies krijgen

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van Ferumoxytol als contrastmiddel op een draagbaar MRI-systeem (Magnetic Resonance Imaging) met lage veldsterkte. Deelnemers die Ferumoxytol krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg voor bloedarmoede door ijzertekort, worden gerekruteerd en gescand op het Hyperfine MRI-systeem voor en na hun klinisch geplande intraveneuze infusie. De resulterende beelden zullen worden vergeleken om veranderingen in de signaalintensiteit te beoordelen die worden veroorzaakt door de aanwezigheid van Feromoxytol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ferumoxytol is een superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltje (SPION) preparaat dat oorspronkelijk was ontworpen als een MRI-contrastmiddel, maar later door de FDA werd goedgekeurd als een behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort. Contrastmiddelen veranderen MR-beelden door weefselmagnetische relaxatieconstanten zoals T1 en T2 (of T2*) te veranderen. Op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen verlagen de T1-waarden, waardoor het signaal op T1-gewogen beelden toeneemt. Bij lage veldsterkte zijn T1-waarden al erg kort, dus een verdere verlaging kan weinig contrast opleveren. Bij typische veldsterkten verlaagt Ferumoxytol de T1- en ook T2- (en T2*)-waarden sterk, waardoor het signaal op T1-gewogen beelden toeneemt en (omgekeerd) het signaal op T2-gewogen beelden afneemt. Dit op T2 gebaseerde contrastmechanisme kan worden gehandhaafd bij een lagere veldsterkte.

Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort krijgen vaak periodiek Ferumoxytol voorgeschreven als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van Ferumoxytol bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort gekarakteriseerd. Patiënten die Ferumoxytol kregen voorgeschreven voor bloedarmoede door ijzertekort, zijn doorgaans verder gezonde vrouwen met zware menstruaties, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met chronische nieraandoeningen. Dergelijke patiënten zijn ideale kandidaten voor het karakteriseren van de effecten van Ferumoxytol op nieuwe beeldvormende apparaten door een medisch onnodige injectie van het contrastmiddel te voorkomen.

Contrastmiddelen spelen een sleutelrol bij het diagnosticeren en beheersen van tal van ziekten. Ferumoxytol is gebruikt om een ​​verscheidenheid aan pathologieën en organen in beeld te brengen, waaronder tumoren en ontstekingen in de hersenen, lever, alvleesklier en prostaat. Naast de verschillende magnetische relaxatie-eigenschappen die hierboven zijn beschreven, heeft Ferumoxytol een hoger molecuulgewicht en een langere bloedpoelperiode in vergelijking met typische op gadolinium gebaseerde middelen, waardoor beeldvorming van het vaatstelsel wordt vergemakkelijkt voordat het contrastmiddel in het extravasculaire weefsel lekt. Dit is benut bij hogere veldsterktes en kan met name voordelig zijn voor beeldvorming met een laag veld waarvoor langere scantijden nodig zijn. Ferumoxytol-ijzerdeeltjes worden opgenomen door het reticulo-endotheliale systeem en toegevoegd aan fysiologische ijzervoorraden, in plaats van te worden uitgescheiden via de nieren, wat resulteert in een verhoogde plasmahalfwaardetijd, terwijl ook zorgen over een verminderde nierfunctie, die soms optreden bij andere contrastmiddelen, worden vermeden.

Het Hyperfine-apparaat is een nieuw ontwikkelde MRI-eenheid die meerdere potentiële voordelen heeft ten opzichte van standaard CT of MRI, waaronder draagbaarheid, eenvoudiger onderhoud, open ontwerp en gebruiksgemak. In tegenstelling tot CT gebruikt het Hyperfine-apparaat geen bewegende delen of röntgenstralen om afbeeldingen te genereren. In tegenstelling tot routinematige MRI, gebruikt het Hyperfine-apparaat twee permanente magneten met open ruimte ertussen en eromheen, in plaats van een supergekoelde supergeleidende magnetische buis. In tegenstelling tot CT en routinematige MRI, kan het apparaat van de ene plaats naar de andere worden gereden en in positie worden gebracht terwijl de patiënt op een brancard of ziekenhuisbed blijft. In vergelijking met routine-MRI gebruikt het apparaat een zeer lage magnetische veldsterkte van 64 mT in vergelijking met 1,5 T of 3 T, waardoor het veiliger is voor patiënten of omgevingen met medische apparaten met metalen onderdelen.

Standaardafbeeldingen van verschillende typen worden op het Hyperfine-apparaat verkregen met een druk op de knop op een aangesloten touchpad. Beeldvormingsprotocollen omvatten die voor anatomische weergave, zoals balance steady-state free precession (bSFFP), T1-weighted (T1W) gradient echo (GRE) en fast low-angle shot (FLASH), evenals beeldvormingsmethoden gericht op de detectie van pathologie en weefselbeschadiging zoals diffusiegewogen beeldvorming (DWI), vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR) en T2-gewogen (T2W) snelle spin-echo (FSE). Het is echter niet bekend of bestaande contrastmiddelen effectief contrast kunnen bieden in de Hyperfine low-field MRI.

Het primaire doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van Ferumoxytol als contrastmiddel in low-field MRI-scanners te evalueren. Patiënten die al Ferumoxytol krijgen als behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort, zullen voor en na de infusie met Ferumoxytol worden gescand. Mate van contrastversterking in intravasculaire en extravasculaire compartimenten, waaronder het cerebrale vasculatuur en het hersenparenchym, zal het primaire eindpunt van de studie zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zijn doorverwezen door de afdeling Hematologie-Oncologie en die een intraveneus infuus met ferumoxytol zullen krijgen als onderdeel van hun standaardzorgbehandeling (SOC) voor bloedarmoede door ijzertekort, krijgen voorafgaand aan hun infuus één hyperfijne MRI-scan van de hersenen en één hyperfijne MRI-scan van de hersenen. de hersenen na hun infusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Voorgeschreven Ferumoxytol voor bloedarmoede door ijzertekort
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor routinematige 1,5 T MRI-evaluatie, waaronder:

    • Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
    • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten of hartkleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages nabij het oog, stalen implantaten of andere niet-verwijderbare ferromagnetische objecten
    • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
    • Claustrofobie
    • Gewicht groter dan of gelijk aan 400 lbs (181,4 kg)
  2. Zwangerschap
  3. Onvermogen of vermoedelijk onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten schreven Ferumoxytol voor bloedarmoede door ijzertekort
Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort krijgen vaak periodiek Ferumoxytol voorgeschreven als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van Ferumoxytol bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort gekarakteriseerd. Patiënten die Ferumoxytol kregen voorgeschreven voor bloedarmoede door ijzertekort, zijn doorgaans verder gezonde vrouwen met zware menstruaties, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met chronische nieraandoeningen. Dergelijke patiënten zijn ideale kandidaten voor het karakteriseren van de effecten van Ferumoxytol op nieuwe beeldvormende apparaten door een medisch onnodige injectie van het contrastmiddel te voorkomen.
Het Hyperfine-apparaat is een nieuw ontwikkelde MRI-eenheid die meerdere potentiële voordelen heeft ten opzichte van standaard CT of MRI, waaronder draagbaarheid, eenvoudiger onderhoud, open ontwerp en gebruiksgemak. In tegenstelling tot CT gebruikt het Hyperfine-apparaat geen bewegende delen of röntgenstralen om afbeeldingen te genereren. In tegenstelling tot routinematige MRI, gebruikt het Hyperfine-apparaat twee permanente magneten met open ruimte ertussen en eromheen, in plaats van een supergekoelde supergeleidende magnetische buis. In tegenstelling tot CT en routinematige MRI, kan het apparaat van de ene plaats naar de andere worden gereden en in positie worden gebracht terwijl de patiënt op een brancard of ziekenhuisbed blijft. In vergelijking met routine-MRI gebruikt het apparaat een zeer lage magnetische veldsterkte van 64 mT in vergelijking met 1,5 T of 3 T, waardoor het veiliger is voor patiënten of omgevingen met medische apparaten met metalen onderdelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastverbetering
Tijdsspanne: 2 scans van vijfendertig minuten
Veranderingen in de MRI-signaalintensiteit (contrastversterking) veroorzaakt door de aanwezigheid van het Ferumoxytol-contrastmiddel zullen worden gekwantificeerd door co-registratie van hersen-MRI-onderzoeken verkregen voor en na toediening van Ferumoxytol en het bepalen van de verhouding van signaalintensiteitswaarden tussen de twee reeksen beelden ( post-ferumoxytol/pre-ferumoxytol) in interessegebieden afzonderlijk geplaatst over hersenparenchym of vasculaire structuren. Op basis van de magnetische eigenschappen van Ferumoxytol wordt verwacht dat deze contrastverhouding groter is dan één voor T1-gewogen scans en minder dan één voor T2- of T2*-gewogen scans.
2 scans van vijfendertig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 842634

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren