- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721262
Ferumoxytol verbeterde hyperfijne MRI met lage veldsterkte
Evaluatie van hyperfijn draagbaar point-of-care magnetisch resonantiebeeldvormingssysteem met lage veldsterkte bij patiënten die ferumoxytol-infusies krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ferumoxytol is een superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltje (SPION) preparaat dat oorspronkelijk was ontworpen als een MRI-contrastmiddel, maar later door de FDA werd goedgekeurd als een behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort. Contrastmiddelen veranderen MR-beelden door weefselmagnetische relaxatieconstanten zoals T1 en T2 (of T2*) te veranderen. Op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen verlagen de T1-waarden, waardoor het signaal op T1-gewogen beelden toeneemt. Bij lage veldsterkte zijn T1-waarden al erg kort, dus een verdere verlaging kan weinig contrast opleveren. Bij typische veldsterkten verlaagt Ferumoxytol de T1- en ook T2- (en T2*)-waarden sterk, waardoor het signaal op T1-gewogen beelden toeneemt en (omgekeerd) het signaal op T2-gewogen beelden afneemt. Dit op T2 gebaseerde contrastmechanisme kan worden gehandhaafd bij een lagere veldsterkte.
Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort krijgen vaak periodiek Ferumoxytol voorgeschreven als onderdeel van hun standaard klinische zorg. Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van Ferumoxytol bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort gekarakteriseerd. Patiënten die Ferumoxytol kregen voorgeschreven voor bloedarmoede door ijzertekort, zijn doorgaans verder gezonde vrouwen met zware menstruaties, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met chronische nieraandoeningen. Dergelijke patiënten zijn ideale kandidaten voor het karakteriseren van de effecten van Ferumoxytol op nieuwe beeldvormende apparaten door een medisch onnodige injectie van het contrastmiddel te voorkomen.
Contrastmiddelen spelen een sleutelrol bij het diagnosticeren en beheersen van tal van ziekten. Ferumoxytol is gebruikt om een verscheidenheid aan pathologieën en organen in beeld te brengen, waaronder tumoren en ontstekingen in de hersenen, lever, alvleesklier en prostaat. Naast de verschillende magnetische relaxatie-eigenschappen die hierboven zijn beschreven, heeft Ferumoxytol een hoger molecuulgewicht en een langere bloedpoelperiode in vergelijking met typische op gadolinium gebaseerde middelen, waardoor beeldvorming van het vaatstelsel wordt vergemakkelijkt voordat het contrastmiddel in het extravasculaire weefsel lekt. Dit is benut bij hogere veldsterktes en kan met name voordelig zijn voor beeldvorming met een laag veld waarvoor langere scantijden nodig zijn. Ferumoxytol-ijzerdeeltjes worden opgenomen door het reticulo-endotheliale systeem en toegevoegd aan fysiologische ijzervoorraden, in plaats van te worden uitgescheiden via de nieren, wat resulteert in een verhoogde plasmahalfwaardetijd, terwijl ook zorgen over een verminderde nierfunctie, die soms optreden bij andere contrastmiddelen, worden vermeden.
Het Hyperfine-apparaat is een nieuw ontwikkelde MRI-eenheid die meerdere potentiële voordelen heeft ten opzichte van standaard CT of MRI, waaronder draagbaarheid, eenvoudiger onderhoud, open ontwerp en gebruiksgemak. In tegenstelling tot CT gebruikt het Hyperfine-apparaat geen bewegende delen of röntgenstralen om afbeeldingen te genereren. In tegenstelling tot routinematige MRI, gebruikt het Hyperfine-apparaat twee permanente magneten met open ruimte ertussen en eromheen, in plaats van een supergekoelde supergeleidende magnetische buis. In tegenstelling tot CT en routinematige MRI, kan het apparaat van de ene plaats naar de andere worden gereden en in positie worden gebracht terwijl de patiënt op een brancard of ziekenhuisbed blijft. In vergelijking met routine-MRI gebruikt het apparaat een zeer lage magnetische veldsterkte van 64 mT in vergelijking met 1,5 T of 3 T, waardoor het veiliger is voor patiënten of omgevingen met medische apparaten met metalen onderdelen.
Standaardafbeeldingen van verschillende typen worden op het Hyperfine-apparaat verkregen met een druk op de knop op een aangesloten touchpad. Beeldvormingsprotocollen omvatten die voor anatomische weergave, zoals balance steady-state free precession (bSFFP), T1-weighted (T1W) gradient echo (GRE) en fast low-angle shot (FLASH), evenals beeldvormingsmethoden gericht op de detectie van pathologie en weefselbeschadiging zoals diffusiegewogen beeldvorming (DWI), vloeistofverzwakte inversieherstel (FLAIR) en T2-gewogen (T2W) snelle spin-echo (FSE). Het is echter niet bekend of bestaande contrastmiddelen effectief contrast kunnen bieden in de Hyperfine low-field MRI.
Het primaire doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van Ferumoxytol als contrastmiddel in low-field MRI-scanners te evalueren. Patiënten die al Ferumoxytol krijgen als behandeling voor bloedarmoede door ijzertekort, zullen voor en na de infusie met Ferumoxytol worden gescand. Mate van contrastversterking in intravasculaire en extravasculaire compartimenten, waaronder het cerebrale vasculatuur en het hersenparenchym, zal het primaire eindpunt van de studie zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Voorgeschreven Ferumoxytol voor bloedarmoede door ijzertekort
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor routinematige 1,5 T MRI-evaluatie, waaronder:
- Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten of hartkleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages nabij het oog, stalen implantaten of andere niet-verwijderbare ferromagnetische objecten
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
- Claustrofobie
- Gewicht groter dan of gelijk aan 400 lbs (181,4 kg)
- Zwangerschap
- Onvermogen of vermoedelijk onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten schreven Ferumoxytol voor bloedarmoede door ijzertekort
Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort krijgen vaak periodiek Ferumoxytol voorgeschreven als onderdeel van hun standaard klinische zorg.
Meerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van Ferumoxytol bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort gekarakteriseerd.
Patiënten die Ferumoxytol kregen voorgeschreven voor bloedarmoede door ijzertekort, zijn doorgaans verder gezonde vrouwen met zware menstruaties, patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met chronische nieraandoeningen.
Dergelijke patiënten zijn ideale kandidaten voor het karakteriseren van de effecten van Ferumoxytol op nieuwe beeldvormende apparaten door een medisch onnodige injectie van het contrastmiddel te voorkomen.
|
Het Hyperfine-apparaat is een nieuw ontwikkelde MRI-eenheid die meerdere potentiële voordelen heeft ten opzichte van standaard CT of MRI, waaronder draagbaarheid, eenvoudiger onderhoud, open ontwerp en gebruiksgemak.
In tegenstelling tot CT gebruikt het Hyperfine-apparaat geen bewegende delen of röntgenstralen om afbeeldingen te genereren.
In tegenstelling tot routinematige MRI, gebruikt het Hyperfine-apparaat twee permanente magneten met open ruimte ertussen en eromheen, in plaats van een supergekoelde supergeleidende magnetische buis.
In tegenstelling tot CT en routinematige MRI, kan het apparaat van de ene plaats naar de andere worden gereden en in positie worden gebracht terwijl de patiënt op een brancard of ziekenhuisbed blijft.
In vergelijking met routine-MRI gebruikt het apparaat een zeer lage magnetische veldsterkte van 64 mT in vergelijking met 1,5 T of 3 T, waardoor het veiliger is voor patiënten of omgevingen met medische apparaten met metalen onderdelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastverbetering
Tijdsspanne: 2 scans van vijfendertig minuten
|
Veranderingen in de MRI-signaalintensiteit (contrastversterking) veroorzaakt door de aanwezigheid van het Ferumoxytol-contrastmiddel zullen worden gekwantificeerd door co-registratie van hersen-MRI-onderzoeken verkregen voor en na toediening van Ferumoxytol en het bepalen van de verhouding van signaalintensiteitswaarden tussen de twee reeksen beelden ( post-ferumoxytol/pre-ferumoxytol) in interessegebieden afzonderlijk geplaatst over hersenparenchym of vasculaire structuren.
Op basis van de magnetische eigenschappen van Ferumoxytol wordt verwacht dat deze contrastverhouding groter is dan één voor T1-gewogen scans en minder dan één voor T2- of T2*-gewogen scans.
|
2 scans van vijfendertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 842634
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .