非侵襲的な代替手段および人工膝関節全置換術の補足としてのバイオメカニカル フットウェア
膝関節全置換術の非侵襲的代替手段として、および術後の追加のリハビリテーションレジメンとしてのバイオメカニカルフットウェアの効果
最も一般的なタイプの関節炎である変形性関節症 (OA) は、米国で 3,250 万人以上の成人に影響を与えています。 また、関節置換手術が必要な場合、治療に最も費用がかかる状態の 1 つでもあります。 バイオメカニクスは OA 疾患において重要な役割を果たしますが、バイオメカニクスに対処する非外科的治療の選択肢は少なく、効果は限られています。 AposHealth は、膝 OA 患者に有意な短期効果があることが示された最初の生体力学的治療です。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 人工膝関節全置換術 (TKR) の対象となる患者の代替治療として、非侵襲的な在宅バイオメカニカル治療である AposHealth を評価すること。
- AposHealth を、TKR 後の患者のための新しい術後リハビリテーション ツールとして評価すること。
調査の概要
詳細な説明
最も一般的なタイプの関節炎である変形性関節症 (OA) は、米国で 3,250 万人以上の成人に影響を与えています。 また、関節置換手術が必要な場合、治療に最も費用がかかる状態の 1 つでもあります。 OA の有病率の将来予測は、主に人口の高齢化と肥満による有病率の増加を予測しています。
膝関節全置換術 (TKR) は、膝 OA 患者の最終段階のソリューションです。 2013 年の米国における関節炎の年間総費用は、3,000 億ドルを超えました。 有病率の増加とTKRの予測数に対応して、支出は大幅に増加すると予想されます。
膝 OA の成功した有益な非侵襲的治療オプションは限られています。 より具体的には、バイオメカニクスは OA 疾患において重要な役割を果たしますが、バイオメカニクスに対処する非外科的治療オプションは乏しく、効果は限られています。 AposHealth は、膝 OA 患者に有意な短期効果があることが示された最初の生体力学的治療です。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- TKRの対象となる患者の代替治療として、非侵襲的な在宅バイオメカニカル治療であるAposHealthを評価すること。
- AposHealth を、TKR 後の患者のための新しい術後リハビリテーション ツールとして評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Suk, MD
- 電話番号：570-271-6541
- メール：orthoresearch@geisinger.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kenneth Sams
- 電話番号：570-214-4806
- メール：kbsams@geisinger.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Geisinger Medical Center
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コンタクト：
- Kenneth Sams
- 電話番号：570-214-4806
- メール：orthoresearch@geisinger.edu
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- 募集
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
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コンタクト：
- Kenneth Sams
- 電話番号：570-214-4806
- メール：MSKIresearch@geisinger.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- 45歳から80歳まで
- 膝のOAのACR臨床基準
- -少なくとも6か月間の膝の症候性片側または両側OA
- 放射線学的基準：少なくともケルグレンおよびローレンスグレード2と定義された脛骨大腿骨膝変形性関節症を示すX線
- ベースラインで少なくとも中等度の NPRS 疼痛スコア (≥5)
- 米国麻酔科学会の身体状態分類システムに基づく 1 ～ 3 のスコア
- -特定の手順を研究する前に、英語で研究インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思と能力がある
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- -炎症性リウマチ性疾患の病歴
- 膝の痛みよりも強い、膝以外の筋骨格系の痛み
- -過去6週間の膝へのコルチコステロイド注射
- -骨切り術、半人工関節、膝関節鏡検査を除く片側全関節置換術などの膝への以前の主要な手術> 6か月
- Aposが対象となる治療法であるGeisinger Health Plan保険に加入している患者
- うつ病や不安神経症などの精神的健康状態の最近の病歴（3か月未満）を持つ患者
- バランスの問題（過去 12 か月以内に 2 回以上の原因不明の転倒、定期的なめまいによるつまずきや転倒、歩行器、杖、歩行器などの歩行補助具の使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アポスヘルス
クリニックでの最初のカウンセリングとアポスデバイスの調整に続いて、患者はセラピストから在宅治療計画を受け取ります。 これには通常、体重の約 20% をかけて装置を約 20 分間装着することが含まれます (患者には、Apos を装着し、ただ装置を装着して日常生活を行うように指示されます)。 使用時間は徐々に増加し、約 40% の荷重で最大 60 分間の着用時間に達することが規定されています。 患者は、1、3、6、9、および 12 か月後にフォローアップ (FU) の予約に戻るように求められます。 さらに、患者は 1 週間後に遠隔 FU を受け、アドバイスどおりに AposHealth を使用していることを確認します。 フォローアップの予約中に、臨床結果と歩行パターンの再評価が実行され、必要に応じて Apos デバイスの校正が調整されます。 治療計画は調整され、患者には自宅で定期的にデバイスを装着し続けることが推奨されます。 |
AposHealth は独自のフットウェア (Apos デバイス) で構成され、「Pertupods」と呼ばれる 2 つの凸状のポッドを足裏の足底表面にねじ込み、人がこれらのポッドの上を歩くようにします。
訓練を受けた Apos セラピストがデバイスを調整します。
ポッドの位置は、膝の負荷を軽減するために必要な効果に応じて、潜在的に痛みを即座に緩和する目的で、治療方法に従って調整されます。
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アクティブコンパレータ：膝関節全置換術 (TKR)
患者はガイジンガーの方針、ガイドライン、ケアプロトコルに従ってTKRを受けることになる。 研究のベースライン来院は、TKR グループの場合、術後 6 週間後に行われます。 |
膝関節全置換術は、病気または損傷した膝関節をインプラントと呼ばれる人工関節に完全に置き換えるときに行われます。
インプラントは、再表面化された骨に融合する高級金属およびプラスチック部品で構成されています。
健康な人間の関節のように動くように設計されています。
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実験的：TKR 後の伝統的な理学療法 (PT) と AposHealth
膝関節置換術を受け、従来の PT+ AposHealth グループに割り当てられた患者は、Geisinger 術後リハビリテーション プロトコルに従い、AposHealth も受けてリハビリテーション プロトコルに従うことになります。 AposHealth は術後 6 週間で開始され、12 か月間継続されます。 患者は非侵襲的グループと同様に AposHealth を受けます。つまり、初期評価 (IE) と Apos デバイスの校正が行われ、IE から 1 週間後に遠隔 FU が行われ、1、3、6、9 時に院内 FU が行われます。そして12ヶ月。 |
AposHealth は独自のフットウェア (Apos デバイス) で構成され、「Pertupods」と呼ばれる 2 つの凸状のポッドを足裏の足底表面にねじ込み、人がこれらのポッドの上を歩くようにします。
訓練を受けた Apos セラピストがデバイスを調整します。
ポッドの位置は、膝の負荷を軽減するために必要な効果に応じて、潜在的に痛みを即座に緩和する目的で、治療方法に従って調整されます。
膝関節全置換術は、病気または損傷した膝関節をインプラントと呼ばれる人工関節に完全に置き換えるときに行われます。
インプラントは、再表面化された骨に融合する高級金属およびプラスチック部品で構成されています。
健康な人間の関節のように動くように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み: 痛みの数値評価尺度
時間枠：12ヶ月
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スコア範囲: ワースト 0 - 10 ベスト
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人 RAND 12 健康調査 (VR-12) 身体コンポーネント スコア
時間枠：3、6、および 12 か月
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身体的健康に対する患者の全体的な視点。ワースト 15 - 63 ベスト
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3、6、および 12 か月
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クース・ジュニア
時間枠：3、6、および 12 か月
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膝の怪我と変形性関節症の結果アンケートの短い形式。ワースト 0 - 100 ベスト
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3、6、および 12 か月
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痛み: 痛みの数値評価尺度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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スコア範囲: ワースト 0 - 10 ベスト
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3ヶ月と6ヶ月
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歩幅（左右）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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コンピュータ化されたマットを使用して、時空間歩行パラメーターを測定します (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System)。
歩行マットは、歩行中、バランス中、および追加の運動プロトコル中に圧力データを検出します。
歩行テスト中、すべての患者は自分で選択した速度で裸足で歩くように求められます。
患者は、測定エリア外で十分な加速および減速時間を確保するために、歩道マットの前後 3 メートルを歩きます。
各歩行テストには 6 回の歩行が含まれ、6 回の歩行の平均値が歩幅 (cm) として計算されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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シングル リム サポート (SLS): % 歩行周期 (左右)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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コンピュータ化されたマットを使用して、時空間歩行パラメーターを測定します (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System)。
歩行マットは、歩行中、バランス中、および追加の運動プロトコル中に圧力データを検出します。
歩行テスト中、すべての患者は自分で選択した速度で裸足で歩くように求められます。
患者は、測定エリア外で十分な加速および減速時間を確保するために、歩道マットの前後 3 メートルを歩きます。
各歩行テストには 6 回の歩行が含まれ、6 回の歩行の平均値が計算されます。
1 つの歩行サイクルは、1 つの肢の踵の着地から (たてがみ肢の) 次の踵の着地までと定義されます。
歩行サイクルは、スタンス (四肢が地面に着く) とスイング (四肢が前方にスイングする) の 2 つのフェーズで構成されます。
立脚相は、SLS（片足が地面に着き、もう一方の手足が前方にスイングする）とダブル リム サポート（両足が地面に着く）に分けられます。
SLS の絶対時間は、標準化のために歩行周期のパーセントに変換されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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歩行速度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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コンピュータ化されたマットを使用して、時空間歩行パラメーターを測定します (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System)。
歩行マットは、歩行中、バランス中、および追加の運動プロトコル中に圧力データを検出します。
歩行テスト中、すべての患者は自分で選択した速度で裸足で歩くように求められます。
患者は、測定エリア外で十分な加速および減速時間を確保するために、歩道マットの前後 3 メートルを歩きます。
各歩行テストには 6 回の歩行が含まれ、6 回の歩行の平均値が速度 (メートル/秒) として計算されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ステップ長の対称指数 (SI)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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コンピュータ化されたマットを使用して、時空間歩行パラメーターを測定します (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System)。 歩行マットは、歩行中、バランス中、および追加の運動プロトコル中に圧力データを検出します。 歩行テスト中、すべての患者は自分で選択した速度で裸足で歩くように求められます。 患者は、測定エリア外で十分な加速および減速時間を確保するために、歩道マットの前後 3 メートルを歩きます。 各歩行テストには 6 回の歩行が含まれ、6 回の歩行の平均値が歩幅 (cm) として計算されます。 時間的距離 (T-D) 対称性を使用して、(関与-非関与)/[(関与+非関与)/2)] x 100 という式を使用して、歩幅の対称指数 (SI) を計算します。 ゼロの SI 値は完全な対称性を表し、四肢間の最大 5% の差は正常と見なされます。 |
6ヶ月と12ヶ月
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シングル リム サポート (SLS) の対称指数 (SI)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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コンピュータ化されたマットを使用して、時空間歩行パラメーターを測定します (ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System)。
各歩行テストには 6 回の歩行が含まれ、平均値が計算されます。
1 つの歩行サイクルは、1 つの肢の踵の着地から (たてがみ肢の) 次の踵の着地までと定義されます。
歩行サイクルは、スタンス (四肢が地面に着く) とスイング (四肢が前方にスイングする) の 2 つのフェーズで構成されます。
立脚相は、SLS（片足が地面に着き、もう一方の手足が前方にスイングする）とダブル リム サポート（両足が地面に着く）に分けられます。
SLS の絶対時間は、標準化のために歩行周期の % に変換されます。
時間的距離 (T-D) 対称性は、(関与-非関与)/[(関与+非関与)/2)] x 100 という式を使用して、SLS (% 歩行周期) の対称指数 (SI) を計算するために使用されます。
ゼロの SI 値は完全な対称性を表し、四肢間の最大 5% の差は正常と見なされます。
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6ヶ月と12ヶ月
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AposTherapy群の衰退率
時間枠：12ヶ月
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AposTherapy のみのグループに割り当てられ、研究期間の終了前に TKR を予定している患者の数
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12ヶ月
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鎮痛剤の摂取
時間枠：3、6、および 12 か月
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消費された鎮痛薬の自己申告の毎日の総ミリグラム
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3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Suk, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。