무릎 전치환술에 대한 비침습적 대안 및 보완책으로서의 생체역학 신발
무릎 전치환술에 대한 비침습적 대안 및 수술 후 추가적인 재활 요법으로서의 생체역학적 신발의 효과
관절염의 가장 흔한 유형인 골관절염(OA)은 미국에서 3,250만 명 이상의 성인에게 영향을 미칩니다. 또한 관절 교체 수술이 필요할 때 치료하는 데 가장 비용이 많이 드는 질환 중 하나입니다. 생체역학이 OA 질환에서 중요한 역할을 하지만, 생체역학을 다루는 비수술적 치료 옵션은 제한적인 효과로 부족합니다. AposHealth는 무릎 골관절염 환자에게 상당한 단기 효과가 있는 것으로 나타난 최초의 생체역학적 치료법입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 슬관절 전치환술(TKR)을 받을 자격이 있는 환자를 위한 대체 치료법으로 비침습적 가정 기반 생체역학적 치료인 AposHealth를 평가합니다.
- TKR 이후 환자를 위한 새로운 수술 후 재활 도구로 AposHealth를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
관절염의 가장 흔한 유형인 골관절염(OA)은 미국에서 3,250만 명 이상의 성인에게 영향을 미칩니다. 또한 관절 교체 수술이 필요할 때 치료하는 데 가장 비용이 많이 드는 질환 중 하나입니다. OA 유병률에 대한 향후 예측은 주로 인구 고령화와 비만으로 인한 유병률 증가를 예측합니다.
무릎 전치환술(TKR)은 무릎 OA 환자를 위한 최종 단계 솔루션입니다. 2013년 미국에서 관절염으로 인한 총 연간 비용은 3,000억 달러에 달했습니다. 유병률 증가와 예상되는 TKR 수에 따라 지출이 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
무릎 OA에 대한 성공적이고 유익한 비침습적 치료 옵션은 제한적입니다. 보다 구체적으로, 생체역학이 OA 질환에서 중요한 역할을 하지만, 생체역학을 다루는 비수술적 치료 옵션은 제한적인 효과로 부족합니다. AposHealth는 무릎 골관절염 환자에게 상당한 단기 효과가 있는 것으로 나타난 최초의 생체역학적 치료법입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- TKR에 적합한 환자를 위한 대체 치료법으로 비침습적 가정 기반 생체 역학 치료인 AposHealth를 평가합니다.
- TKR 이후 환자를 위한 새로운 수술 후 재활 도구로 AposHealth를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Suk, MD
- 전화번호: 570-271-6541
- 이메일: orthoresearch@geisinger.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kenneth Sams
- 전화번호: 570-214-4806
- 이메일: kbsams@geisinger.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 모병
- Geisinger Medical Center
-
연락하다:
- Kenneth Sams
- 전화번호: 570-214-4806
- 이메일: orthoresearch@geisinger.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- 모병
- Geisinger - Orthopaedics Wilkes-Barre
-
연락하다:
- Kenneth Sams
- 전화번호: 570-214-4806
- 이메일: MSKIresearch@geisinger.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 45세 이상 80세 미만
- 무릎 OA에 대한 ACR 임상 기준
- 최소 6개월 동안 증상이 있는 한쪽 또는 양쪽 무릎의 OA
- 방사선학적 기준: 적어도 Kellgren 및 Lawrence 등급 2로 정의된 경골 대퇴부 무릎 골관절염을 보여주는 X-레이
- 기준선에서 최소 중등도 NPRS 통증 점수(≥5)
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System에 근거한 1-3점
- 연구 특정 절차에 앞서 영어로 된 연구 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 염증성 류마티스 질환의 병력
- 무릎 통증보다 더 심한 비무릎 근골격계 통증
- 지난 6주 동안 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 절골술, 반인공삽입술, 무릎 관절경을 제외한 편측 인공관절 전치환술과 같은 무릎에 대한 이전의 주요 수술> 6개월
- Apos가 보장되는 치료인 Geisinger Health Plan 보험 환자
- 우울증이나 불안과 같은 정신 건강 상태의 최근 병력(<3개월)이 있는 환자
- 균형 문제(지난 12개월 동안 설명할 수 없는 낙상이 2회 이상; 걸려 넘어지거나 넘어지는 등의 규칙적인 어지럼증이 있음; 보행 보조기(rollator, 지팡이, 보행기 등)를 사용하여 이동)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아포스헬스
클리닉에서 Apos 장치의 초기 상담 및 보정 후 환자는 치료사로부터 가정 기반 치료 계획을 받게 됩니다. 여기에는 일반적으로 약 20%의 체중 부하로 약 20분 동안 장치를 착용하는 것이 포함됩니다(환자는 Apos를 착용하고 장치를 착용하고 일상 생활을 하도록 지시받습니다). 사용 시간의 점진적인 증가는 약 40%의 체중 부하로 최대 60분의 착용 시간에 도달하도록 처방됩니다. 환자는 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 후속 조치(FU) 약속으로 돌아가도록 요청됩니다. 또한 환자는 1주 후 원격 FU를 통해 조언대로 AposHealth를 사용하는지 확인합니다. 후속 예약 중에 임상 결과 및 보행 패턴의 재평가가 수행되고 필요에 따라 Apos 장치의 보정이 조정됩니다. 치료 계획이 조정되고 환자는 집에서 정기적으로 장치를 계속 착용하도록 권장됩니다. |
AposHealth는 독특한 신발(Apos 장치)로 구성되어 있으며 "Pertupods"라고 하는 두 개의 볼록한 포드를 사용합니다. 이 포드는 밑창의 발바닥 표면에 나사로 고정되어 사람이 이 포드 위를 걸을 수 있습니다.
숙련된 Apos 치료사가 장치를 보정합니다.
포드의 위치는 치료 방법론에 따라 조정되며, 무릎을 내리는 데 필요한 효과와 잠재적으로 통증을 즉시 완화할 목적으로 조정됩니다.
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활성 비교기: 무릎 전치환술(TKR)
환자는 Geisinger의 정책, 지침 및 치료 프로토콜에 따라 TKR을 받게 됩니다. 연구 기준선 방문은 TKR 그룹에 대해 수술 후 6주에 발생합니다. |
무릎 전치환술은 병에 걸리거나 손상된 무릎 관절을 임플란트라는 인공 관절로 완전히 대체할 때 발생합니다.
임플란트는 재포장된 뼈에 융합되는 고급 금속 및 플라스틱 부품으로 구성됩니다.
건강한 사람의 관절처럼 움직이도록 설계되었습니다.
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실험적: Post TKR 전통 물리 치료(PT) 및 AposHealth
무릎 교체 수술을 받고 전통적인 PT+ AposHealth 그룹에 배정된 환자는 Geisinger 수술 후 재활 프로토콜을 따르고 AposHealth를 받고 재활 프로토콜을 따릅니다. AposHealth는 수술 후 6주 동안 시작하여 12개월 동안 계속됩니다. 환자는 비침습적 그룹과 유사한 AposHealth를 받게 됩니다. 즉, Apos 장치의 초기 평가(IE) 및 보정을 받고 IE에서 일주일 후 원격 FU를 갖게 되며 1, 3, 6, 9에서 병원 내 FU를 갖게 됩니다. 그리고 12개월. |
AposHealth는 독특한 신발(Apos 장치)로 구성되어 있으며 "Pertupods"라고 하는 두 개의 볼록한 포드를 사용합니다. 이 포드는 밑창의 발바닥 표면에 나사로 고정되어 사람이 이 포드 위를 걸을 수 있습니다.
숙련된 Apos 치료사가 장치를 보정합니다.
포드의 위치는 치료 방법론에 따라 조정되며, 무릎을 내리는 데 필요한 효과와 잠재적으로 통증을 즉시 완화할 목적으로 조정됩니다.
무릎 전치환술은 병에 걸리거나 손상된 무릎 관절을 임플란트라는 인공 관절로 완전히 대체할 때 발생합니다.
임플란트는 재포장된 뼈에 융합되는 고급 금속 및 플라스틱 부품으로 구성됩니다.
건강한 사람의 관절처럼 움직이도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증: 숫자 통증 등급 척도
기간: 12 개월
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점수 범위: 최악 0 - 10 최고
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향 군인 RAND 12 건강 설문 조사(VR-12) 신체 구성 요소 점수
기간: 3, 6, 12개월
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신체 건강에 대한 환자의 전반적인 관점; 최악 15 - 63 최고
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3, 6, 12개월
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쿠스 주니어
기간: 3, 6, 12개월
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짧은 형태의 무릎 부상 및 골관절염 결과 설문지; 최악 0 - 100 최고
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3, 6, 12개월
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통증: 숫자 통증 등급 척도
기간: 3개월 및 6개월
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점수 범위: 최악 0 - 10 최고
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3개월 및 6개월
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보폭(좌우)
기간: 6개월 및 12개월
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전산화된 매트는 시공간 보행 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다(ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
보행 매트는 보행 중, 균형 및 추가 이동 프로토콜 중 압력 데이터를 감지합니다.
보행 검사 동안 모든 환자는 스스로 선택한 속도로 맨발로 걷도록 요청받습니다.
환자는 측정 영역 밖에서 충분한 가속 및 감속 시간을 허용하기 위해 보행 매트 전후 3m를 걷습니다.
각 보행 테스트에는 6번의 걷기가 포함되었으며 6번 걷기의 평균값은 보폭(센티미터)에 대해 계산됩니다.
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6개월 및 12개월
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단일 사지 지원(SLS): % 보행 주기(왼쪽 및 오른쪽)
기간: 6개월 및 12개월
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전산화된 매트는 시공간 보행 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다(ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
보행 매트는 보행 중, 균형 및 추가 이동 프로토콜 중 압력 데이터를 감지합니다.
보행 검사 동안 모든 환자는 스스로 선택한 속도로 맨발로 걷도록 요청받습니다.
환자는 측정 영역 밖에서 충분한 가속 및 감속 시간을 허용하기 위해 보행 매트 전후 3m를 걷습니다.
각 보행 검사는 6회 보행을 포함하고 6회 보행의 평균값을 계산합니다.
단일 보행 주기는 한 사지의 발뒤꿈치 착지에서 다음 발뒤꿈치 착지(갈기 사지의)까지로 정의됩니다.
보행 주기는 2단계로 구성됩니다. 즉, 자세(팔다리가 지면에 닿음)와 스윙(팔다리가 앞으로 흔들림)입니다.
입각기는 SLS(한 쪽 팔다리가 지면에 있고 다른 쪽 팔다리는 앞으로 흔들림)와 이중 사지 지지(두 발이 지면에 있음)로 나뉩니다.
SLS의 절대 시간은 표준화 목적을 위해 보행 주기의 백분율로 변환됩니다.
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6개월 및 12개월
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보행 속도
기간: 6개월 및 12개월
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전산화된 매트는 시공간 보행 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다(ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
보행 매트는 보행 중, 균형 및 추가 이동 프로토콜 중 압력 데이터를 감지합니다.
보행 검사 동안 모든 환자는 스스로 선택한 속도로 맨발로 걷도록 요청받습니다.
환자는 측정 영역 밖에서 충분한 가속 및 감속 시간을 허용하기 위해 보행 매트 전후 3m를 걷습니다.
각 보행 테스트에는 6회 걷기가 포함되었으며 6회 걷기의 평균값은 속도(미터/초)에 대해 계산됩니다.
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6개월 및 12개월
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보폭에 대한 대칭 지수(SI)
기간: 6개월 및 12개월
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전산화된 매트는 시공간 보행 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다(ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System). 보행 매트는 보행 중, 균형 및 추가 이동 프로토콜 중 압력 데이터를 감지합니다. 보행 검사 동안 모든 환자는 스스로 선택한 속도로 맨발로 걷도록 요청받습니다. 환자는 측정 영역 밖에서 충분한 가속 및 감속 시간을 허용하기 위해 보행 매트 전후 3m를 걷습니다. 각 보행 테스트에는 6번의 걷기가 포함되었으며 6번 걷기의 평균값은 보폭(센티미터)에 대해 계산됩니다. 시간 거리(T-D) 대칭은 (관련-비관련)/[(관련+비관련)/2)] x 100 공식을 사용하여 스텝 길이에 대한 대칭 지수(SI)를 계산하는 데 사용됩니다. 0의 SI 값은 완벽한 대칭을 나타내며 팔다리 사이의 최대 5% 차이는 정상으로 간주됩니다. |
6개월 및 12개월
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단일 사지 지원(SLS)을 위한 대칭 지수(SI)
기간: 6개월 및 12개월
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전산화된 매트는 시공간 보행 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다(ProtoKinetics Zeno™ Walkway Gait Analysis System).
각 보행 검사는 6번의 보행을 포함하고 평균값을 계산합니다.
단일 보행 주기는 한 사지의 발뒤꿈치 착지에서 다음 발뒤꿈치 착지(갈기 사지의)까지로 정의됩니다.
보행 주기는 2단계로 구성됩니다. 즉, 자세(팔다리가 지면에 닿음)와 스윙(팔다리가 앞으로 흔들림)입니다.
입각기는 SLS(한 쪽 팔다리가 지면에 있고 다른 쪽 팔다리는 앞으로 흔들림)와 이중 사지 지지(두 발이 지면에 있음)로 나뉩니다.
SLS의 절대 시간은 표준화를 위해 보행 주기의 %로 변환됩니다.
시간 거리(T-D) 대칭은 다음 공식을 사용하여 SLS(% 보행 주기)에 대한 대칭 지수(SI)를 계산하는 데 사용됩니다.
0의 SI 값은 완벽한 대칭을 나타내며 팔다리 사이의 최대 5% 차이는 정상으로 간주됩니다.
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6개월 및 12개월
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AposTherapy 그룹의 감퇴율
기간: 12 개월
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연구 기간 종료 전에 TKR을 예약한 AposTherapy 단독 그룹에 할당된 환자 수
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12 개월
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진통제 섭취
기간: 3, 6, 12개월
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자가 보고된 일일 총 진통제 소비량(밀리그램)
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Suk, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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